国家食品药品监督管理局关于认可上海医疗器械质量监督检验
中心对超声刀系统等65个产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2009]65号）
上海市食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年8月23日至24日，国家局组织专家组对上海医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对超声刀系统等65个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年二月十三日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
| 产品/项目
名 称
| 项目/参数
| 检测标准（方法）名称及编号（含年号）
| 说 明
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序号
| 名称
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1
| 超声刀系统
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| 全部项目
| 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统YY0592-2005
| 不测生物相容性
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2
| 超声经颅多普勒血流分析仪
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| 全部项目
| 超声经颅多普勒血流分析仪
YY0593-2005
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3
| 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器
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| 全部项目
| 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
GB4793.4-2001
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4
| 电解质分析仪
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| 全部项目
| 电解质分析仪
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