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国家食品药品监督管理局关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知


  三十、内镜清洗工作站(不含消毒液):由初洗槽、酶洗槽、次清洗槽、浸泡消毒槽、末洗槽、干燥台组成。用于内镜的清洗和消毒。(不含消毒液)作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6857。

  三十一、药液喷雾器:由喷嘴、泵体、瓶体等组成。该产品利用喷雾泵的原理,使瓶体内的药液喷出,均匀喷洒在患处。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6854。

  三十二、医用导电膏:用于心电图、脑电图的诊断检测用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6821。

  三十三、一次性使用阴道给药器:由药筒和推杆组成。供妇女阴道给药用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6866。

  三十四、男性性功能监测仪:由主机、张力动态记录器、血流听筒、热敏绘图打印机等组成,用于男性性功能检查及监测用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6821。

  三十五、胎头吸引器:由高分子材料聚丙烯制成的一次性产品。用于产妇不能正常分娩时,将吸盘置于胎儿头部,利用负压吸引胎儿以助产。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6812。

  三十六、颅内病变体外头皮定位帖:由丁氰橡胶制成,上面排列着纵横相通的充满显影剂的管道。用于大脑凸面及凸面下方较浅部位病变的切口定位。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6866。

  三十七、雾化器(不包括专用液):通过电子仪器将专用液(氢氧化钠、碳酸钠和水)扩散到空气,从而进入人体呼吸道系统。以达到治疗哮喘病的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6854。

  三十八、药用毛刷:用于涂抹药物。如该产品为一次性无菌产品,作为Ⅱ类医疗器械管理;否则作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6854。

  三十九、乳腺加压弹力绷带:由肩带、松紧带、高分子颗粒、胸带等组成。供乳腺癌患者手术后进行加压包扎,以消除皮瓣与胸壁之间的腔隙,从而预防皮下积液、积血和皮瓣坏死。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6864。


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