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国家食品药品监督管理局关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知


  十四、气压腔内碎石机:由主箱体、控制部件、气源部分、灌注泵、操作手柄、脚踏开关等组成,通过内窥镜对膀胱、输尿管、肾等部位的结石以及开放手术中的结石能进行有效的粉碎和腔内灌洗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6821。

  十五、男性多功能康复治疗仪:由主机、控制系统、康复负压装置等组成。该仪器通过康复负压装置,直接对阴茎进行负压抽吸,达到对男性性功能障碍康复理疗的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6826。

  十六、光催化牙齿美白剂:主要成分为过氧化氢液体、纳米二氧化钛、二氧化硅和甲基纤维素等。在美白仪发出的蓝光的作用下,加速过氧化氢氧化还原,使美白剂透过釉质和牙本质小管与牙齿表面及深层的色素快速产生氧化还原反应,达到美白牙齿的效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6863。

  十七、泊洛沙姆温敏凝胶:为主要含有泊洛沙姆407、丙二醇、丙三醇、透明质酸的无菌、无热源的物质。具有温度敏感性,可快捷、方便地在创口上均匀涂布,与人体进行热交换后,形成稳固的凝胶,从而将创面和其他组织隔离开来,有效预防粘连发生。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6864。

  十八、半导体激光动力系统:该系统提供一种稳定的激光,用于激发与病灶细胞结合的光敏剂,达到辅助治疗肿瘤的目的。如为弱激光,作为Ⅱ类医疗器械管理;如为强激光则作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6824。

  十九、助勃阴茎支架:采用钛镍记忆合金材料制成。其由两个C-形开口环与两根连接支杆组成,其连接部位用乳胶套管包裹覆盖,以避免支架断裂时对人体的伤害。患者将该产品套在勃起的阴茎根部区段。以加强阴茎勃起后的整体刚度。用于帮助勃起功能障碍者恢复性能力。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6866。

  二十、阴道抑菌凝胶:由明胶和低聚异麦芽糖组成。该产品溶化后,在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。使阴道壁与外界细菌隔离,从而阻止致病菌定植,达到抑菌作用。用于预防阴道炎。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6866。


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