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国家食品药品监督管理局关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知


  七、甲型+乙型流行性感冒病毒快速诊断试剂盒(胶体金法):将抗流感A病毒核蛋白单克隆抗体、抗流感B病毒核蛋白单克隆抗体及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体分别包被于硝酸纤维膜,同时将胶体金标记抗流感A、流感B病毒单克隆抗体包被于玻璃纤维膜,并与其他材料共同制成。应用双抗体夹心固相免疫层析分析技术,定性测定鼻腔抽吸液、鼻腔擦拭液和咽喉擦拭液标本中甲型流感病毒抗原及乙型流感病毒抗原。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  八、甲型流行性感冒病毒检测试剂盒(胶体金法):将抗流感A病毒核蛋白单克隆抗体及抗 鼠免疫球蛋白多克隆抗体分别包被于硝酸纤维膜,同时将胶体金标记抗流感A病毒单克隆抗体包被于玻璃纤维膜,并与其他材料共同制成。应用双抗体夹心固相免疫层析分析技术,检测流感A病毒核蛋白,用于流感A病毒感染的辅助诊断及鼻腔抽吸液、鼻腔擦拭液和咽喉擦拭液标本中甲型流感病毒抗原的定性测定。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  九、胃镜胶:由二甲基硅油、聚山梨脂组成。通过咽喉进入体内,用于胃镜检查,具有润滑导入、祛除胃肠泡沫的作用。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6866。

  十、麻醉机蒸发器:由底座、芯体、充装器组成。与是麻醉机的辅助部件,提供浓度可控的麻醉蒸汽。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6854。

  十一、神经丛定位仪:由主机、显示器、功能键、调节旋钮、连接管、神经丛刺激针以及附件组成。用于难以定位的深部神经阻滞、肥胖或解剖标志不清病人的神经定位,以指引准确穿刺。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6821。

  十二、氩气控制模块:通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气,与高频刀合用成为氩气刀。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6825。

  十三、止血微球:主要成分为可降解的交联马铃薯淀粉。表面带有微孔,有效吸收有效吸收血液中吸收水分和低分子物质,并将血液中的血小板、凝血酶等聚集在颗粒的表面,加速内源性凝血反应,促进人体的局部止血。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6864。


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