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卫生部办公厅关于违规装备大型医用设备处理的意见

  (四)评估结果处理
  评估结论不合格、如为非关键零部件问题导致的,经医疗机构维修或调试后可重新评估。经两次综合评价结论为不合格的,省级卫生行政部门应告知医疗机构对该CT设备予以淘汰报废。

  附录A:
CT设备性能检测项目和方法

  一、剂量指数测量
  (一)采用本规范规定的标准CT剂量模体,头模直径为160mm,体模直径为320mm,分别在中心和距表层10mm处有可放置剂量探头的孔。
  (二)将头模或体模置于扫描野中心,模体圆柱轴线与扫描层面垂直,探头的有效探测中心位于扫描层面的中心位置。
  (三)按照CT机说明书中标称CTDI对应的曝光条件进行扫描,并记录扫描条件;若无标称CTDI,可按常用临床头部条件进行轴向扫描。
  (四)记录剂量仪读数,并根据公式(1)计算得到CTDIw的测量值。
  (1)CTDIw = 1/3CTDIc + 2/3CTDIp
  式中:CTDIc为被检剂量模体的中心处测得的CTDI(100下标)的值;
  CTDIp为被检剂量模体的外围处测得四个CTDI(100下标)的平均值;
  二、水的CT值、噪声和均匀性
  (一)采用均质水圆柱形模体,模体直径为20cm。
  (二)使模体圆柱轴线与扫描层面垂直并处于扫描野中心,对圆柱中间层面进行扫描。
  (三)采用头部扫描条件,层厚5-10mm进行单层轴向扫描,且每次扫描模体中心位置处的辐射剂量应不大于50mGy。
  (四)选取图像中心大约500个像素点大小(约十分之一模体面积)的ROI,测量该ROI的平均CT值、标准偏差,其中平均CT值作为水CT值的测量值,标准偏差除以对比度标尺作为噪声的测量值n。
  (2)      σ
  n =------------------------------g100%
    CT(water下标) - CT(air下标)

  式中: σ :ROI中测量的标准偏差;
  CT(water下标):水CT值的测量值;
  CT(air下标) :空气CT值的测量值。
  (五)图像圆周相当于钟表时针3,6,9,12点的方向,据模体影像边沿约10mm处,选取大约500个像素点大小的ROI,分别测量这四个ROI的平均CT值,其中与(四)中图像中心ROI平均CT值的最大差值作为均匀性的测量值。
  三、高对比空间分辨力
  (一)空间分辨力模块有21组不同线对数的线对卡,对应空间分辨力为1-21 lp/cm。
  (二)将模体置于扫描野中心,并使圆柱轴线垂直于扫描层面。
  (三)用标准头部条件,层厚5-10mm,FOV为250mm,对模体的空间分辨力模块做单层轴向扫描。
  (四)使用标准算法显示图像,调整窗宽、窗位,找出视觉能分辨清楚的最高一级线对,要求线对中每条线不能有断缺和粘连。
  四、低对比空间分辨力
  (一)低对比分辨力模块中三组低信号物质,这三组物质对其背景的对比度分别为1%,0.5%和0.3%,每组低信号物质含有9个密度相同,直径递减的低信号圆域,其直径依次为15.0mm,9.0mm,8.0mm,7.0mm,6.0mm,5.0mm,4.0mm,3.0mm,2.0mm。
  (二)将模块置于扫描野中心,选择头部条件,层厚5-10mm进行单层轴向扫描,且每次扫描模体中心位置处的辐射剂量应不大于50mGy。
  (三)调用低对比分辨力扫描图像,对应于对比度为0.5%的低信号物质,调用ROI测量目标和背景物质的CT值,调整窗宽和窗位,环境材料平均CT值与周期性结构材料平均CT值之差再加上五倍的周期性结构材料标准偏差值作为窗宽值,环境材料平均CT值与周期性结构材料平均CT值得平均值作为窗位,确定能区分开的最小一个圆域,此圆域所对应的直径即为该设备在0.5%对比度条件下的低对比分辨力。

  附录B:
CT临床影像图片评估标准

  一、评估部位
  (一)颅脑
  扫描范围: 颅顶至颅底。
  扫描剂量:扫描条件应满足在该曝光条件下,标准头部模体中测量的CTDIw≤50mGy。
  图像评审指标:脑室系统及脑脊液腔隙显示情况,灰白质边界区分情况,基底神经节分辨清楚与否,有无伪影,图像质地细腻程度。
  (二)胸部
  扫描范围:上自胸廓入口,下至肋膈角下缘。
  扫描剂量:扫描条件应满足在该曝光条件下,标准体部模体中测量的CTDIw≤30mGy。
  图像评审指标:肺纹理显示情况,胸廓结构、纵隔及肺门结构的辨认,有无伪影,图像质地细腻程度。
  (三)上腹部
  扫描范围: 上自膈顶,下至脐水平。
  扫描剂量:扫描条件应满足在该曝光条件下,标准体部模体中测量的CTDIw≤25mGy。
  图像评审指标:肝、脾、胰、肾的轮廓及内部结构观察情况,肝门及腹腔血管显示情况,肾上腺的辨认,有无伪影,图像质地细腻程度。
  (四)腰椎
  扫描范围: 整个可疑病变区域,至少要包括一个椎间隙、椎小关节和椎体。
  扫描剂量:扫描条件应满足在该曝光条件下,标准体部模体中测量的CTDIw≤35mGy。
  图像评估指标:椎体、椎小关节的骨质结构显示情况,椎间盘、硬膜囊、神经根的轮廓显示,腰大肌轮廓的辨认,有无伪影,图像质地细腻程度。


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