第二十条 文件审查结论分为“符合”、“基本符合”和“不符合”3种。
审查结论为“基本符合”的,是指审查发现基本条件符合要求,只是管理体系文件的完整性、规范性、适宜性存在一些偏离,检验机构可以在1个月内完成增补或者更改工作。
审查结论为“不符合”的,是指审查发现基本条件不符合要求,或者管理体系文件与《准则》要求偏离较大,或者检验机构未运行管理体系的。
第二十一条 考评小组应当在10日内完成检验机构文件审查工作,向考核机关通报审查情况,并提出安排现场评审、暂缓安排现场评审、终止考评的处理意见建议。
第二十二条 评为“符合”或者“基本符合”的,考核机关应当及时安排现场评审;评为“不符合”的,考核机关作出暂缓实施现场评审或者终止考评工作的决定,并通知检验机构。
第五章 现场评审
第二十三条 现场评审是依据《准则》对检验机构的技术能力、仪器设备和管理体系运行等情况进行符合性审核,重点是核实申请材料描述与实际状况、实际执行情况是否相符。主要包括下列内容:
(一)检验技术能力。核查人员是否足够,是否持证上岗;考查人员是否熟悉相关的法律、法规、体系文件规定,对检验规程的理解是否正确,执行是否严格规范;抽查从样品接收到检验报告签发归档等过程的管理,确认与检验工作质量有关的各项工作是否处于受控状态,记录是否包含足够信息;
(二)仪器设备和设施环境。核查仪器设备是否与质量手册提供的清单相符,是否满足检验项目的要求;确认仪器设备是否有状态标识,是否处于良好的受控状态,是否已经检定、校准和确认,是否建立完整的档案;检查检验机构布局、隔离、环境状况是否符合要求;
(三)管理体系运行。检查质量监督机制是否建立,质量控制计划是否建立;检查内部审核和管理评审活动是否开展,纠正预防措施是否落实;核查文件资料控制与档案管理是否符合有效、适用、受控的要求;确认管理体系运行记录是否齐全合理并能够有效反映运行状况等。
第二十四条 考评小组应当按照下列程序实施现场评审:
(一)召开首次会议。由考评组长主持,考评小组和检验机构全体人员参加,主要议程包括考评组长宣读评审通知,说明评审目的、范围和依据,宣布评审日程和考评员分工,明确需要检验机构配合事项,听取检验机构负责人有关工作情况介绍等内容。
(二)考察检验机构。考评小组在检验机构负责人或者联络员带领下进行实地考察,查看设施与环境、仪器设备、质量管理和检验工作等基本情况。