c)所选测试物品或测试的特性及一个简短的说明(适当时);
d)测试物品期望数值的范围;
e)如适用,使用的测试方法;
f)在测试物品均匀性制备和维持方面预期的困难,或者对测量物品提供一个稳定的参考值;
g)为参加者准备详细的指南;
h)参加者使用的所有标准化报告格式的准备;
i)参加者报出结果的有效位数;
j)参加者产生的任何技术困难的评论;
k)评审参加实验室的技术能力的预先建议;
l)判断参加者能力的适当的方法;
m)对单独参加者和一个参加团体的能力评论;
n)综合报告的技术评论;
o)对表现较差的参加者的答复的评价(如需要反馈)。
3.3.2 测试物品的制备
3.3.2.1 在能力验证计划的测试材料和测试物品的制备、测试和分发的全过程中,只要允许,提供者应提供如下的程序和资源:
a)材料选择;
b)维持适当的测试材料的制备和检测环境;
c)材料制备;
d)测量和检测;
e)校准/设备和测量方法的确认;
f)评价测量材料的均匀性;
g)评价测量材料的稳定性;
h)必要时,组织与合作者之间的实验室检测比对(见下面注1);
i)确保有适合的存储设施和条件;
j)确保有适当的包装和标识;
k)确保合适的运输和分发管理;
l)测试结果的统计分析、测量的指定值及相关的不确定度;
m)确保为参加者提供适当的报告。
注1:当提供者要证实一个潜在合作者符合本准则的能力时,可应用条款h),在使用合作者提供的服务前,先要求其参加相关的能力验证计划。
注2:提供者应考虑制备额外的测试物品。在完成结果评价之后,这些测试物品可以作为参考物质(标准物质),或用于对参加者的培训,以及代替在分发期间丢失或损坏的样品。
3.3.2.2 提供者应能证明用于特定能力验证计划的测试材料具有充分的均匀性。
注:由于相对不均匀的材料很容易获得,因此把所提供的能力验证材料的指定特性值的不确定度考虑在内是非常有用的。
3.3.2.3 在生产基体测试材料时,为了尽可能地接近日常测量过程,如可行,这些基质材料应与日常的检测材料相同或类似。
注:国家临床实验室标准委员会出版的NCCLS EP-14P,Villanova, PA, 1994 文件中给出了一个确定此类相似性的议定书的例子。
3.3.3 均匀性和稳定性检验
3.3.3.1 只要适合,提供者或其合作方应运用统计方法,从一组测试材料中随机选择一定数量的代表性样品来评价材料的均匀性。
这个评价过程应形成文件,并根据可接受的统计设计来进行。例如,在重复条件下分析结果间的差异。对于测量物品,应进行最初的稳定性检查,并且在能力验证计划过程中对指定特性值进行周期性核查。
注:对于均匀性评价可以使用不同的实验计划。在ISO指南35(正在修订)、BCR/01/97以及(化学)分析实验室能力验证的国际协调议定书中,给出了一些可供使用的技术的指南。(见1.2 条参考文献)。
3.3.3.2 除非稳定性研究表明必须以散装的方式来保存,否则均匀性评价应在测试材料被包装成最终形式之后、分发给参加者之前进行。在某些情况下,有必要在中间进行均匀性检查,例如在封装进安瓿瓶之前。
注:由于实际的、技术的或后勤保障的原因,某些情况下,均匀性检验不能在样品分发前完成,但如果不能进行均匀性检验或需在测试结果处理之后进行时,必须特别谨慎。所有情况下,要求提供者有文件化的确保足够均匀性的程序。
3.3.3.3 适当时,应定期测量在能力验证计划中确定的特性值,但最好是在材料分发前的存储状态下进行。
3.3.3.4 应确定测试材料是足够稳定的,以确保这些材料在能力验证实施过程中不会发生明显变化。
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