3.1.4 提供者的管理层对其组织中的关键职能,应规定最低限度的必要资格和经验。
3.1.5 提供者应有足够的人员,这些人员应具有与其职能相关的必要的教育、培训、技术知识和经验。
3.1.6 必要时,提供者应确保其人员接受附加的培训,以保证他们有能力从事测量、设备操作以及其他影响质量的活动。只要可能,提供者应使用客观尺度对人员通过培训得到的能力进行评价。
注:应考虑对人员进行定期再培训的需要。人员培训和再培训政策应考虑技术更新,并以不断提高技能为目的。
3.1.7 提供者应保存所有人员接受培训的最新记录。这些记录应表明所有人员都已经过了适当培训,并且他们从事指定工作的能力已经过了评审。
3.2 合作方(分包方)
3.2.1 提供者应能证明其合作方的经历和技术能力能够胜任指定的任务,并符合本准则的相关条款。(参见2.5.1条)。
3.2.2 提供者将测试材料或测试项目的任何测试部分分包时(如均匀性或稳定性的评价),应分包给有能力的实验室来进行。(参见3.1.1条注)。
3.2.3 在对合作方的能力评审中,提供者应要求合作方提供相关领域的知识和经验的信息。例如,为类似的测量提供可接受的结果。
3.2.4 提供者应确保可以获得合作方的方法、结果以及监督结论的详细情况,并保留所有合作方的注册记录或数据库,以及其获得认可或其他形式的能力确认的证明。
3.3 组织和设计的保障
3.3.1 计划
3.3.1.1 提供者应确定并设计直接影响能力验证计划质量的过程,并确保这些过程依据既定的程序进行。
一个计划在开始前应经过各方商定并形成文件,一般包含如下信息:
a)能力验证计划提供者的名称和地址;
b)计划的设计和运作所涉及的协调者和其他人员的名称和地址;
c)计划的性质和目的;
d)适当时,选择计划参加者的程序,或允许参加所需满足的规定;
e)计划准备中涉及的合作方的名称和地址(例如抽样、样品处理、均匀性测试和指定值);
f) 期望的计划参加者的数量和身份;
g)对获得、处理、核查、分发测试物品的方式的描述,考虑到设计中所提供的能力验证领域中分析误差的主要来源;
h)提供给参加者的信息描述(事先通知)和计划各阶段的时间表;
i)期望的计划开始日期、目标日期或截止日期,适当时,应包括参加者进行测试的日期;
j)计划运行中向参加者分发测试物品的频率或日期;
k)参加者进行检测或测量使用的方法或程序的信息(通常是它们的日常程序);
l)所用统计分析的概述,包括指定值的确定和离群值的识别技术;
m)返回给参加者的数据和信息的描述;
n) 适当时,进行评价的技术依据;
o)测试结果和根据该结果所做结论的公布程度的描述。
3.3.1.2 应鉴别和定期审核不同合作方的组织和技术输出并将该工作形成文件。应建立一个机构(如一个管理/技术顾问组),对如何设计每个能力验证计划的准备活动提出建议。
注:应包括对计划的可行性、测试材料或测试物品在分发给参加者之前的生产和检测、参加者需执行的各项决定、测试物品的分发、测试结果的统计处理以及期望的结果和目标等方面的建议。
3.3.1.3 只要可行,提供者应成立一个顾问组来设计和完成每个能力验证计划,以及分析参加者提交的测试结果。顾问组应包含相关测试领域中具有充分经验的技术专家和统计专家。
3.3.1.4 在协调者指导下的顾问组的职责应包括(但不限于)以下内容:
a) 提出需要对测试物品进行的最重要的测试;
b)设计计划(如:样品数量、是否一致或错层式设计);