2.5.2 提供者应保存能力验证计划中使用的所有合作方的登记表,包括对其承担分包工作的能力进行评审的记录。
2.6 服务和供给的采购
2.6.1 提供者应有相应的程序选择影响能力验证计划质量的服务和供应品。
2.6.2 能力验证计划中,提供者应只使用能够证明满足适当质量要求的服务和供应品。
2.6.3 当提供者获得的服务和供给的质量没有得到正式承认时,应有程序确保所采购的材料和服务符合规定的要求,并保存所采取措施的记录。
2.6.4 提供者应确保所获得的设备和消耗性材料在使用前已进行了检查、校准,或进行了其他的符合标准、规范或要求的验证。
2.6.5 提供者应保存获批准的服务和供给提供者的记录。
2.7 客户的反馈
能力验证计划的提供者应有有效处理参加者抱怨或其它反馈的程序。应保存所有的抱怨和提供者进行的调查和纠正措施的记录。
2.8 不符合活动的控制
2.8.1 提供者应制定相应程序,并在能力验证活动的任何方面不能遵守所建立的程序或不符合与客户的约定时执行。
该程序应确保:
a)确定不符合活动的管理职责和权力;
b)明确当识别出不符合活动时所采取的措施;
c)对不符合活动的严重性进行评价;
d)必要时停止工作;
e)迅速采取补救措施;
f)如必要,收回已发给参加者的异常测试材料的结果或统计评价;
g)明确批准恢复工作的职责;
h)如可能,保存所有不符合活动的完整记录。
注:f)可引伸为当发现能力验证样品不均匀或计划统计报告中有错误时,应通知客户。
2.8.2 当评价表明异常测试材料的提供可能再次发生时,或对提供者或合作方执行其政策和程序有怀疑时,应立即采取2.9条中的纠正措施程序,找出并消除出现问题的根本原因。
2.9 纠正措施
2.9.1 总则
提供者应建立纠正措施的政策和程序。当发现使用了异常材料或偏离了质量管理体系或能力验证活动的政策和程序时,指定合适的人员来实施。
用于消除不符合和其他偏离的原因的纠正措施,应与问题的严重程度以及遭受风险的大小相适应。提供者应把纠正措施调查中所得到的、运作程序所需要的任何变化形成文件并实施。
注:质量管理体系或能力验证活动中的问题,可以从质量管理体系的许多方面发现,例如:客户的反馈、质量控制、测试材料和统计评价的核查、对员工的观察和监督、管理评审或内外部审核。
2.9.2 原因分析
纠正措施程序应包括一个确定问题根本原因的调查过程。
2.9.3 纠正措施
提供者应找出原因并制定可行的纠正措施,应采取最有可能消除问题并预防其再次发生的措施。
2.9.4 纠正措施的监控
在制定了可行的纠正措施后,提供者应对其结果进行监督,以确保其采取的措施能够有效解决发现的问题。
2.10 预防措施
2.10.1 应定期、系统地审核所有的操作程序,找出在技术上或质量体系中的任何潜在的不符合因素及改进的机会;应制订、执行并监控纠正措施,以降低出现不符合的可能性,并充分利用机会加以改进。
2.10.2 实施预防措施之后,提供者应在运作中对其结果进行监督,以减少不符合,确保预防措施的有效性。
2.11 记录(参见3.6.1条)
2.11.1 概述
2.11.1.1 提供者应建立并维持质量和技术记录的识别、收集、索引、存取、存放、维护和清理的程序。(参见3.6.1条)