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国家食品药品监督管理局关于认可黑龙江省药品检验所对医用脱脂棉等144个产品和项目检测资格的通知

  医用电气设备 第一部分:安全通用要求1.并列标准 GB 9706.15-1999

APG和AP型设备标记、压力容器的压力试验、除颤效应的防护、进液、电源变压器、球压试验及EMC不能测

  127

测量、控制和试验室用电气设备

1

标志和文件

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求GB4793.1-2007

 

 

2

可触及零部件的判定

 

 

 

 

3

可触及零部件的允许限值

 

 

 

 

4

正常条件下的防护

 

 

 

 

5

单一故障条件下的防护

 

 

 

 

6

与外部电路的连接

 

 

 

 

7

电气间隙和爬电距离

 

 

 

 

8

防电击保护的结构

 

 

 

 

9

电源线

 

 

 

 

10

供电电源的断开

 

 

 

 

11

防机械危险

 

 

 

 

12

耐机械冲击和撞击

 

 

 

 

13

对防灼伤的表面温度限值

 

 

 

 

14

概述

 

 

 

 

15

电动机

 

 

 

 

16

过温保护装置

 

 

 

 

17

熔断器座

 

 

 

 

18

电网电源电压选择装置

 

 

 

 

19

利用连锁装置的保护

 

 

128

中频电疗仪

全部参数

医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007

129

医用电气设备环境

全部参数

医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 14710-93

130

口腔灯

全部参数

口腔灯YY 1120-1999

131

全科弧型治疗仪

1

外观

全科弧型治疗仪YZB/黑 0008-2005

 

 

2

辐射板表面平均温度

 

 

 

 

3

辐射板调节高度

 

 

 

 

4

辐射板调节角度

 

 

 

 

5

定时器最小限定时间

 

 

 

 

6

座椅高度

 

 

 

 

7

辐射器直径

 

 

 

 

8

安全性能

 

 

132

热垫式治疗仪

全部参数

热垫式治疗仪YY/T 0165-2007

133

特定电磁波治疗器

部分参数

特定电磁波治疗器YY/T 0061-2007

波长范围、有害射线不能测

134

医用脚踏开关

部分参数

医用脚踏开关通用技术条件 YY 91057-1999

135

血液冷藏箱

全部参数

血液冷藏箱 YY/T 0168-2007

136

洁净室(区)

1

换气次数

无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000
  洁净室施工及验收规范JGJ71-90
  实验动物 环境及设施GB14925-2001

 

 

2

悬浮粒子数

 

 

 

 

3

温度

 

 

 

 

4

噪声

 

 

 

 

5

相对湿度

 

 

 

 

6

风速

 

 

 

 

7

浮游菌

 

 

 

 

8

沉降菌

 

 

 

 

9

照度

 

 

 

 

10

静压差

 

 

137

临床化学体外诊断试剂盒

1

外观

临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T124-1999



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