国家食品药品监督管理局关于认可黑龙江省药品检验所对医用脱脂棉等144个产品和项目检测资格的通知
(国食药监械[2008]740号)
黑龙江省食品药品监督管理局:
根据《
医疗器械监督管理条例》及《
医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2008年7月10日至11日,国家局组织专家组对黑龙江省药品检验所(黑龙江省医疗器械检测所)的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该所对医用脱脂棉等144个医疗器械产品和项目进行检测的资格(见附件)。有效期5年。
附件:认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○八年十二月十七日
附件:
认可的医疗器械受检目录
序号
| 产品/项目名称
| 检测项目/参数
| 检测标准(方法)名称及编号(含年号)
| 说 明
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序号
| 名称
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1
| 医用脱脂棉
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| 全部参数
| 医用脱脂棉YY 0330-2002
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2
| 脱脂棉纱布
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| 全部参数
| 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0331-2006
外科纱布敷料通用要求YY/T 0594-2006
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3
| 医用棉球
| 1
| 棉球外观
| 医用脱脂棉YY 0330-2002
医用棉球YZB/黑 0030-2003
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2
| 棉球重量
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3
| 脱脂棉性能
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4
| 医用非织造布
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| 部分参数
| 医用非织造布试验方法 第一部分:敷布生产用非织造布YY/T 0472.1-2004
医用非织造布试验方法 第二部分:成品敷布YY/T 0472.2-2004
| 胀破强度、湿态落絮、干态落絮不能测
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5
| 一次性使用无菌口罩、帽
| 1
| 尺寸
| 一次性使用无菌口罩、帽YZB/黑 0028-2003
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2
| 材料规格
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3
| 外观
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6
| 医用棉签
| 1
| 尺寸
| 医用棉签YZB/黑 001-2008
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2
| 外观
|
3
| 棉头
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4
| 重量
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5
| 环氧乙烷残留量
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6
| 无菌
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7
| 医用胶带
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| 部分参数
| 医用胶带 通用要求YY/T0148-2006
| 液体吸收性、阻菌性不能测
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8
| 非吸收性外科缝线
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| 部分参数
| 非吸收性外科缝线YY 0167-2005
| 植入、遗传毒性不能测
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9
| 可吸收性外科缝线
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| 部分参数
| 可吸收性外科缝线YY 1116-2002
| 植入、Ames、生物降解不能测
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10
| 带线缝合针
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| 部分参数
| 带线缝合针YY 0166-2002
| 植入、遗传毒性、生物降解不能测
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11
| 医用缝合针
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| 全部参数
| 医用缝合针YY 0043-2005
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12
| 针灸针
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| 部分参数
| 针灸针GB 2024-94
| 材料不能测
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13
| 牙探针
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| 部分参数
| 牙探针YY 91014-1999
| 材料不能测
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14
| 齿科针
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| 部分参数
| 齿科针YY 91019-1999
| 材料不能测
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15
| 注射针
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| 部分参数
| 注射针YY/T 0282-1995
| 材料不能测
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16
| 微量进样器
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| 全部参数
| 微量进样器YY 0088-92
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17
| 宫腔形宫内节育器
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| 部分参数
| 宫腔形宫内节育器GB 11234-2006
| 铜纯度、植入不能测
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18
| 一次性使用宫腔形宫内节育器放置器
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| 全部参数
| 一次性使用宫腔形宫内节育器放置器
YY/T 0470-2004
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19
| VCu宫内节育器
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| 部分参数
| VCu宫内节育器GB 11235-2006
| 铜纯度、植入不能测
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20
| TCu宫内节育器
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| 部分参数
| TCu宫内节育器GB 11236-2006
| 铜纯度、植入不能测
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21
| OCu宫内节育器
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| 部分参数
| OCu宫内节育器GB 3156-2006
| 铜纯度、植入不能测
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22
| 单圈式钢塑宫内节育器
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| 部分参数
| 单圈式钢塑宫内节育器YY 0005-90
| 材料不能测
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23
| 普通产床
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| 全部参数
| 普通产床YY 0045-91
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24
| 子宫刮匙
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| 部分参数
| 子宫刮匙YY 0090-92
| 材料不能测
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25
| 子宫颈扩张器
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| 部分参数
| 子宫颈扩张器YY 0091-92
| 材料不能测
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26
| 子宫颈活体取样钳
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| 部分参数
| 子宫颈活体取样钳YY 0092-92
| 材料不能测
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27
| 脚踏吸引器
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| 全部参数
| 脚踏吸引器YY 0101-93
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28
| 子宫探针
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| 全部参数
| 子宫探针YY/T 0172-94
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29
| 输卵管提取板
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| 部分参数
| 输卵管提取板YY/T 0181-94
| 材料不能测
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30
| 宫内节育器取出钩
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| 部分参数
| 宫内节育器取出钩YY/T 0182-94
| 材料不能测
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31
| 宫内节育器防置叉
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| 全部参数
| 宫内节育器防置叉YY/T 0183-94
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32
| 拔牙钳
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| 全部参数
| 拔牙钳通用技术条件YY/T0453-2003
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