国家食品药品监督管理局关于认可新疆维吾尔自治区食品药品检验所对一次性使用无菌注射器（带针）等114个产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2008]731号）
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年10月12日至13日，国家局组织专家组对新疆维吾尔自治区食品药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对一次性使用无菌注射器（带针）等114个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○八年十二月十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
| 产品/项目
名 称
| 项目/参数
| 检测标准（方法）名称及编号（含年号）
| 说 明
|
序号
| 名称
|
1
| 一次性使用无菌注射器（带针）
| | 全部项目
| 一次性使用无菌注射器GB15810-2001
一次性使用无菌注射针GB15811-2001
|
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2
| 一次性使用输液器（带针）
|
| 全部项目
| 一次性使用输液器GB8368-2005
一次性使用静脉输液针GB18671-2002
|
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3
| 一次性使用输血器
|
| 全部项目
| 一次性使用输血器GB8369-2005
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4
| 医用输血、输液、注射器具生物试验
| 1
| 无菌
| 医用输血、输液、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与实验YY/T 0616-2007
中国药典2005年版二部附录XI H
|
|
2
| 热原
| 医用输血、输液、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与实验YY/T 0616-2007
中国药典2005年版二部附录XI D
|
3
| 细菌
内毒素
| 医用输血、输液、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005
一次性使用医用手套生物学评价要求与实验YY/T 0616-2007
中国药典2005年版二部附录 XI E
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4
| 急性全身毒性试验
| 医用输血、输液、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径YY/T 0244-1996
中国药典2005年版二部附录XI C
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5
| 溶血
| 医用输血、输液、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005
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