102
| 生物性能
| 1
| 皮内刺激试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法GB/T 14233.2-2005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005
| |
2
| 眼刺激试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005
|
|
3
| 溶血试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物学试验方法GB/14233.2-2005
医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择GB/16886.4-2003
|
|
4
| 致敏试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物学试验方法GB/14233.2-2005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005
|
|
5
| 急性全身毒性试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物学试验方法GB/14233.2-2005
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997
|
|
6
| 热原试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法GB/T 14233.2-2005
|
|
7
| 细菌内毒素试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法GB/T 14233.2-2005
|
|
8
| 细胞毒性试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法GB/T 14233.2-2005
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞GB/T 16886.5-2003
| 只做增殖度法
|
9
| 皮肤刺激试验
| 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2005
| 只做动物试验
|
10
| 无菌试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法GB/T 14233.2-2005
|
|
11
| 微生物限度
| 中国药典2005年版二部附录ⅪJ
|
|
103
| 口腔黏膜刺激性试验
|
| 全部项目
| 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996
| 病理分包
|
104
| 阴道刺激试验
|
| 全部项目
| 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005
| 病理分包
|
105
| 直肠刺激试验
|
| 全部项目
| 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005
| 病理分包
|
106
| 齿科酸蚀剂
|
| 全部项目
| 齿科酸蚀剂YZB/冀03-2006
|
|
107
| 甘油三酯测定试剂盒
|
| 全部项目
| 甘油三酯测定试剂盒（酶终点法）YZB/冀 0319-2005
|
|
108
| 甘油三酯试剂盒（酶比色法）
|
| 全部项目
| 甘油三酯试剂盒（酶比色法）YZB/冀 0326-2005
|
|
109
| 尿素测定试剂盒（脲酶紫外法）
|
| 全部项目
| 尿素测定试剂盒（脲酶紫外法）YZB/冀 0325-2005
|
|
110
| 总胆红素测定试剂盒
|
| 全部项目
| 总胆红素测定试剂盒（重氮法）YZB/冀0318-2005
|
|
111
| 直接胆红素测定试剂盒
|
| 全部项目
| 直接胆红素测定试剂盒（重氮法）YZB/冀0317-2005
|
|
112
| 人工肾透析粉
|
| 全部项目
| 人工肾透析粉YZB/国 0634-2002
|
|
113
| r-谷氨酰转移酶测定试剂盒
|
| 全部项目
| r-谷氨酰转移酶测定试剂盒（r-谷氨酰对硝基苯胺基质动力学法）YZB/冀 0311-2005
|
|
114
| α-羟基丁酸脱氢酶测定试剂盒
|
| 全部项目
| α-羟基丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-羟基丁酸基质动力学法）YZB/冀 0314-2005
|
|
115
| 总胆固醇试剂盒
|
| 全部项目
| 总胆固醇试剂盒（酶终点法）YZB/冀 0323-2005
|
|
116
| 谷丙转氨酶测定试剂盒
|
| 全部项目
| 谷丙转氨酶测定试剂盒（紫外连续监测法）YZB/冀0309-2005
|
|
117
| 母乳钙测试盒
|
| 全部项目
| 母乳钙测试盒YZB/冀0449-2006
|
|
118
| 脱敏凝胶
|
| 全部项目
| 脱敏凝胶YZB/冀0373-2006
|
|
119
| 一次性使用肛肠注药器
|
| 全部项目
| 一次性使用肛肠注药器YZB/豫 0193-2005
|
|
120
| 一次性使用新型吸氧面罩
|
| 全部项目
| 一次性使用新型吸氧面罩YZB/豫新 0012-2003
|
|
121
| 一次性使用口腔包
|
| 全部项目
| 一次性使用口腔包YZB/豫新 0015-2005
|
|
122
| 揿压式鼻腔护理器
|
| 全部项目
| 揿压式鼻腔护理器YZB/冀 0608-2008
|
|
