国家食品药品监督管理局关于认可天津医疗器械质量监督检验中心对外科植入物用β-磷酸三钙等160个产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2008]710号）
天津市食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年7月28日至29日，国家局组织专家组对天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对外科植入物用β-磷酸三钙等160个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○八年十二月三日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
| 产品/项目名 称
| 项目/参数
| 检测标准（方法）名称及编号（含年号）
| 说 明
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序号
| 名称
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1
| 外科植入物用β-磷酸三钙
| | 全部项目
| 外科植入物用β-磷酸三钙ASTM F1088-2004
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2
| 腔静脉滤器系统
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| 全部项目
| 无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求.第3部分： 血管内装置EN12006-3-1998
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3
| 人工血管
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| 部分项目
| 心血管植入物 人工血管YY 0500-2004
| 水渗透压、扩张内径和顺应性不能测
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4
| 缝合及其它外科用金属丝
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| 全部项目
| 外科植入物-缝合及其它外科用金属丝ISO 10334-1994
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5
| 颅骨盖板
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| 全部项目
| 可预塑颅骨盖板的标准要求ASTM F452-76
可变形预塑颅骨盖板的标准要求ASTM F622-79
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6
| 消化道吻合器
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| 全部项目
| 吻（缝）合器通用技术条件YY/T0245-2008
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7
| 医用缝合针
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| 全部项目
| 医用缝合针YY 0043-2005
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8
| 金属夹
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| 全部项目
| 外科植入物 金属夹 YY/T 0079-2006
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9
| 一次性使用血路产品
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| 全部项目
| 一次性使用血路产品通用技术条件GB19335－2003
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10
| 医用超声耦合剂
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| 部分项目
| 医用超声耦合剂YY 0299-1998
| 声速、声阻抗率和声衰减不能测
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11
| 一次性使用无菌导尿管
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| 全部项目
| 一次性使用无菌导尿管YY 0325-2002
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12
| 软组织扩张器
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| 全部项目
| 软组织扩张器YY 0333-2002
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13
| 手术刀片
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| 全部项目
| 手术刀片 YY0174-2005
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14
| 非血管内导管
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| 全部项目
| 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法GB/T 15812.1-2005
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15
| 接骨螺钉最大断裂扭矩和断裂扭转角的测定
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| 全部项目
| 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法YY/T 0662-2008
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16
| 接骨板弯曲强度和刚度的测定
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| 全部项目
| 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定YY/T 0342-2002
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17
| 动脉支架
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| 部分项目
| 无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008
| 支架磁共振成像（MRI）相容性评价不能测
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18
| 外周血管支架系统
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| 部分项目
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19
| 球囊扩张式胆道支架系统
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| 部分项目
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20
| 一次性使用穿刺针
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| 全部项目
| 一次性使用动静脉穿刺针YZB/国1178-2006
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21
| 外固定器
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| 全部项目
| 外固定器YZB/闽 0324-2006
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22
| 生物陶瓷听小骨置换假体
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| 全部项目
| 生物陶瓷听小骨置换假体YZB/国 4-46-2004
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23
| 环抱式接骨器
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| 全部项目
| TYNH型 TiNi环抱式接骨器YZB/国 2132-46-2004
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24
| 可吸收板、螺钉
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| 全部项目
| 内固定植入物用可吸收板、钉的标准要求及试验方法ASTM F 2502-2005
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25
| 手术工具
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| 全部项目
| 手术工具YZB/USA 0761-2007
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26
| 脊柱及躯干矫形器
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| 全部项目
| 脊柱及躯干矫形器YZB/GEM 1855-2008
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27
| 髋关节矫形器
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| 全部项目
| 髋关节矫形器YZB/GEM 1854-2008
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28
| 脊柱内固定系统
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| 全部项目
| 骨接合植入物 金属矫形用钉YY 0119-2002
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