国家食品药品监督管理局关于盐酸氨溴索口服溶液等46种药品转换为非处方药的通知
(国食药监安[2008]683号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,按照《
关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)要求,经国家局审定,盐酸氨溴索口服溶液等46种药品(化学药品11种、中成药35种)转换为非处方药。现将转换为非处方药的46种药品名单(附件1)及其非处方药说明书范本(附件2)予以公布,请通知辖区内相关药品生产企业。
自本通知下发之日起,即可按照《
关于印发非处方药说明书规范细则的通知》(国食药监注〔2006〕540号)和国家局的有关规定,进行以上品种说明书和标签的变更工作。
附件:1.转换为非处方药的46种药品名单
2.盐酸氨溴索口服溶液等46种非处方药说明书范本(略)
国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月二十四日
附件1:
转换为非处方药的46种药品名单
一、化学药品
序号 | 药品名称 | 规格(组成) | 分类 | 其他 |
1 | 盐酸氨溴索口服溶液 | 0.3% | 甲类 | 双跨 |
2 | 酞丁安乳膏 | 1% | 乙类 | 双跨 |
3 | 阿司匹林咀嚼片 | 75毫克 | 乙类 | 双跨 |
4 | 碳酸钙片 | 0.25克(以钙计) | 乙类 | |
5 | 牡蛎钙片 | 0.25克(以钙计) | 乙类 | |
6 | 酮洛芬凝胶 | 3% | 乙类 | |
7 | 布洛芬颗粒 | 0.1克 | 甲类 | |
8 | 茶苯海明含片 | 40毫克 | 甲类 | |
9 | 去氧孕烯炔雌醇片 | 每片含去氧孕烯0.15毫克、炔雌醇 20微克 | 甲类 | 双跨 |
10 | 尼古丁贴剂 | 每片含尼古丁5毫克、10毫克、15毫克 | 甲类 | |
11 | 尼古丁咀嚼胶 | 2毫克、4毫克 | 甲类 | |