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国家食品药品监督管理局药品注册司关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知

  1. 请注意,某年的关键用途可以是决议授权的1年以上用量的总和。
  2. 如果次年中各方之间的关键用途发生转让,那么有关各方应当报告转让经过,从其他方转让来的数量,并指明参与转让的其他方。
  3. 如果可能,国家政府应当将截至1996年1月的现有数量计算在内;不能对截至1996年1月的现有量进行估计的国家政府可以对其后用于关键用途生产的消耗臭氧物质的库存进行跟踪(L列)。
  4. 转至下一年年初所有量。

机密商业信息

仅供国家机构使用

勿提交至臭氧秘书处



研究和开发
提名申请补充

  (第VⅢ/10号决议,第1段)

  1.列出您所在公司目前生产和或/上市的用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病的CFCs-MDI产品清单(药物名称和剂量)。
  2.(a)在问题1的清单所列出的药物(以及剂量)中,确定您公司自身或通过与其他公司合作计划以非CFCs产品进行替代的药物。
  2.(b)对于未进行剂型再加工的产品,确定在同类产品中不含CFCs产品的预计可使用时间,以及预计撤出CFCs产品的日期。
  3. 对于问题2(a)中确定的每个产品,阐述在本土和出口市场的国家机构授权之下,提交获准申请的时间表。
  4. 阐述您所在公司在全球每个市场,用于CFCs-MDI替代产品研发的资源。
  a. 迄今,您所在公司用于CFCs-MDIs替代产品研发的大概总体费用(绝对数以及占年收入的比例)?
  b. 您所在公司有多少个实验室(例如:2个实验室中的1个)参与了CFCs-MDIs替代产品的研发(包括合同实验室)?
  c. 请列出这些实验室的所在国家。
  d. 大约有多少位实验室科学家正在或者已经参与了您所在公司针对CFCs-MDIs替代产品的全部研发工作(包括合同研究组织以及直接合同实验室,但是不包括公司之外的医生)?
  e. 阐述您所在公司为了降低问题1的清单所列出的产品对CFCs的持续依赖性所进行的任何其他投入。
  5. 针对您公司在全球每个市场的CFCs-MDI产品的替代产品的研发工作,阐述您的公司与其公司的合作内容和程度。

  药用吸入式气雾剂豁免申请提名表填写说明

  注意:需要企业填写的内容以斜体字提出填写要求,请企业认真阅读,按照要求仔细填写,加盖公章后报所在地省级药品监督管理部门。

  I. 提名概述
 
 A. 请定义和详细描述其使用。请指出其用于何种疾病或治疗(第IV/25号决议, 第2和3段)。
  要求:申请豁免的药品所治疗的疾病及使用CFCs的必要性。
  B. 请指出所采用的活性成分。(第IV/25号决议, 第2和3段)。
  要求:填写药物成分及分类列表。
  (药物分类:短效β受体激动剂、糖皮质激素、色甘酸、长效B受体激动剂、抗过敏、复方、中药)。
  C. 请注明每种活性成分的目标销售或分销市场(第XV/5和决议,第2段)。
  要求:分别填写每种药物的销售范围。
  如:

活性成分

预期市场

沙丁胺醇

智利

丙酸倍氯米松

中国、哥伦比亚、委内瑞拉、巴基斯坦

……

……



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