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国家食品药品监督管理局药品注册司关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知

  2. 对于出口MDIs中使用的提名数量,确保秘书处的被进口方确定为非必要的CFCs-MDI活性成分和/或产品类别清单已经经过磋商,任何所需用量均不可用于清单上各项成分和产品的生产。
  3. 提供库存产品和存留产品的管理细节。(第IV/25号决议,第1(b)(ii)段)
  4. 提供关键用途豁免申请方现有的药物级CFCs库存详情(1996年之前和之后),介绍提名前一年的数量(吨)、质量和可用性。阐述来年如何使用这些库存品。(第IV/25好决议,第1(b)(ii)段,第XVI/12号决议,第3段)
  5. 确认提名方已经对下列问题给与充分考虑:
  a. 每个公司现有的药物级CFCs库存品(包括公司所有的或者其名下的,1996年之前和之后的CFCs)不可超过一年的生产供应量(公司在下一年用于生产CFCs-MDIs的用量);
  b. 提名方的药物级CFCs累积库存(1996年之前和之后)不可超过自身一年的生产供应量;
  c. 如果需要,为了使提名方可用的1996年之前和之后的药物级CFCs累积库存不超过一年的生产供应量,可以降低提名用量;
  d. 在考虑关键用途用量之前,所有可用的1996年之前的库存已经,或者即将被公司使用完,以确保制定关键用途用量时将1996前的库存被纳入考虑中。(第IV/25号决议,第1(b)(ii)段,第XVI/12号决议,第3段)
  IV. 实验室和分析应用之外的关键用途报告框架
  请完成此报告框架。所有数量均以吨为单位。

A

关键用途年

B

关键用途年的豁免数量1,2

C

生产所需用量

D

生产国和进口国 的关键用途所需用量

E

(C+D)

关键用途求偶总需要量

F

(B-E)

经认可的,但是不需要的

G

年初所有量3

H

(G+E)

当年可用的数量

I

关键用途用量

J

出口产品包含的数量

K

销毁

L 2

(H-I-K)

年终所有量4

   

数量 I

国家

        
             
             
             
             
             


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