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国家食品药品监督管理局药品注册司关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知

  3. 根据提交至本土市场秘书处的国家或地区过渡战略,阐述过渡至替代产品的进程。(第XII/2号决议,第5(c)段)。
  4. 简要阐述缔约方根据第XV/5号决议,第4和5段所实施的行动计划(行动计划包括:在非第5条款缔约方销售或分销的沙丁胺醇CFCs-MDIs的具体淘汰日期,有效实施淘汰的具体措施和行动,以及确保第5条款缔约方在适当情况下可以持续获得或供给含CFCs的MDI)。(第XV/5号决议,第4和5段)。
  5. 阐述缔约方为确定并提交下列具体日期所取得的进展:在这一日期前,缔约方将停止用于定量吸入剂(活性成分不仅是沙丁胺醇,而且将与非第5条款第1段下操作的缔约方进行销售或分销)的CFCs关键用途豁免提名。(第XV/5号决议,第6段)。
  6. 说明本土市场以及就目前所知的每个目标销售或分销市场中现有的提名用途的替代产品和其他可选择的产品。(第IV/25号决议,第1(a)(ii)、1(b)(i),2和3(d)段)。
  关于任何新的后既存的治疗方式,如果未在此前的关键用途提名中进行阐述,请于本提名中进行阐述。
  列出目前获准的关键用途的替代产品和可选择的产品。描述其可用性,包括可用性趋势、替代吸入装置的使用趋势,以及这些趋势对提名当年用于MDIs的CFCs的需求的影响。
  7. 解释为促进这些替代产品和可选择产品在本土市场应用所采取的步骤(第IV/25号决议,第1(a)(ii)、1(b)(i),2和3(d)段)。
  列出并详细阐述为实现这一过渡在教育层面进行的努力。
  阐述MDI生产商或分销商如何区别非CFCs-MDIs和CFCs驱动的MDIs的包装,阐述采取何种市场策略以确保他们的非CFCs-MDIs得到使用,阐述申请关键用途豁免提名的公司为了在本土和出口市场中得到不含CFCs替代产品的批准所采取的步骤。
  阐述已经采取了哪些步骤,以确保生产、分销或销售CFCs-MDIs和非CFCs-MDIs替代产品的公司不对非CFCs替代产品或CFCs-MDIs进行错误和有误导性的广告宣传。
  阐述已经采取了哪些步骤,以确保申请MDI关键用途豁免的公司从合法的环境、健康和安全性关注角度出发,参与监管程序。
  解释为什么可选择和替代产品不足以或不适于取消提名用途。
  8. 确保每个申请关键用途分配的公司完全遵循第VⅢ/10.1号决议,证实其正在全力以赴和/或与其他致力于此的公司进行合作,进行针对CFCs-MDIs的可选择产品的研发。(第VⅢ/10号决议,第1段)
  注:作为对此部分的基本回应,各方应当要求申请MDI关键用途豁免的公司就以下内容进行详细报告:资源如何被消耗以及消耗的程度,研发工作的进展,以及向公司所在的本土和出口市场的卫生机构提交了何种非CFCs选择产品的获准申请(如果有)。此报告的范本附加于提名申请表之后。
  9. 阐述采取了哪些步骤,使关键用途产品生产过程中的CFCs排放量降至最低。(第IV/25号决议,第1(b)(i)、2和3(b)段;第VI/9号决议,第4段;以及第VⅢ/10号决议,第6和7段)。
  10. 阐述采取了哪些步骤,向非第5(1)条款缔约进口国、第5(1)条款缔约进口国以及CEIT持续性供应治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治疗产品。同时阐述公司采取了哪些步骤,帮助他们在遵循第5(1)条款的缔约方和CEIT的MDI生产设备进行技术更新,以及对生产非CFCs哮喘和慢性阻塞性肺疾病治疗产品所需要的设备进行资本投入。(第VⅢ/10号决议,第9和10段)

  Ⅲ. 实际用量
 
 1. 请在下面注明首个申请豁免年度之前一年的CFCs真实用量。
  提名前一年 (吨)

消耗臭氧层物质

           

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

           

CFC-l1, 12,

           

113, 114 (集合数据)

           


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