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国家食品药品监督管理局药品注册司关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知

  注:对申请豁免的品种,请提供产品使用说明书。

  附件:2
  药用吸入式气雾剂豁免申请提名表作为关键用途

  说明:
  1. 请使用英文提交
  2. 每项关键用途须单独提交提名
  3. 在适当情况下,通过引用的方式纳入此前的提名信息
  4. 若果可能,除纸印本之外,鼓励进行电子版提交
  名词"药用吸入式气雾剂"是指利用推进剂,经口吸入气雾产品,使药物被直接送达肺部。任何其他药用气雾剂名称(例如:鼻吸入剂)均应当单独提交。
  所有提名应提交至:
  维也纳公约和蒙特利尔协定书秘书处
  臭氧秘书处
  联合国环境规划署(UNEP)
  邮箱 30552
  内罗毕
  肯尼亚
  电 话:+254-2 62-1234 或 62-3850
  传 真:+254-2 62-3601 / 62-3913 / 62-3532
  E-Mail:ozoneinfo@unep.org
  请提供下列提名方信息:*

  提名方/国家:
  联系人:
  职 务:
  地 址 (包括城市/区号):
  电 话:
  传 真:
  E-mail:

  专 家: **
  单 位:
  联系人:
  地 址:
  电 话:
  传 真:
  E-mail(s):
  *:第5(l)条缔约方无需遵守。
  **:本国内可以联系,以进行澄清和说明的专家。
  接受提名的截止日期不晚于首个申请豁免年度之前一年的1月31日。

  请注意:对于未遵循缔约方说明的关键用途提名,技术暨经济评估小组(TEAP)及其技术运行中心(TOC)不能进行推荐。
  I. 提名概述
 
 A. 请定义和详细描述其使用。请指出其用于何种疾病或治疗 (第IV/25号决议, 第2和3段)。
  B. 请指出所采用的活性成分. (第IV/25号决议, 第2和3段)。
  C. 请注明每种活性成分的目标销售或分销市场(第XV/5和决议, 第2段)。
  D. 请在下面注明提名用途的每个活性成分、每个目标销售或分销市场每年需要的氟氯化碳(CFCs)数量。必要时,最好根据需方公司估计每个目标销售市场的用量。如果没有更详尽的资料,可以将地区和产品组的集合数目提交至第5(1)条---目标销售或分销市场 (第IV/25号决议, 第2和3段,以及第XV/5和决议, 第2段)。
  各个活性成分和目标销售或分销市场的关键用途CFCs的提名数量

活性成分名称

国家/地区

2010年用量

活性成分或产品组 1

 

  

  

 

  

 

活性成分或产品组 2

 
 

 
 

 

活性成分或产品组3

 
 

 
 

 

  (活性成分以及国家或地区的详细名称-如果是地区,需要同时注明国家名称。可依据需要增加行)
  请注意,第VII/28号决议要求TEAP每年对经授权的受控物质的数量进行评估,每两年对豁免提名是否仍满足关键用途标准进行评估,并通过秘书处向评估当年的缔约方会议提交报告。
  II. 提名内容
 
 A. 社会作用
  1. 阐述提名是否用于治疗哮喘和/或慢性阻塞性肺疾病。如果不是,请解释为什么这一用途是健康和/或安全性所需要的,或者对于社会机能是至关重要的? (第IV/25号决议,第2和3段)。
  ● 描述提名用途所要治疗的疾病特征,例如:疾病的本质和流行性,以及MDIs (与其他治疗方式相比)在疾病治疗中的作用。
  2. 提名用途是否包括任何于2000年12月31日之后获准用于治疗哮喘和/或慢性阻塞性肺疾病的MDI产品?(第XII/2号决议,第2段)。
  ● 如果包括,请提供文件,证实此产品是健康和/或安全性所需要的,而且在技术层面以及经济层面均无替代产品。
  B. 过渡状态描述
  在每年的提名中,应对下列内容进行阐述或更新:
  1. 过渡战略是否适用于目标销售或分销市场,以及是否已经在第XII/2、IX/19和XV/5H决议框架下向秘书处提供了行动计划? (第IX/19号决议,第5段;第XII/2号决议,第5(c)段;第XV/5号决议,第4段)。
  2. 针对上述目标销售或分销市场,请解释如何将过渡战略应用于活性成分(如果已经知晓)。(第XV/5号决议,第3段)。


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