CNAS-RL01
实验室和检查机构认可规则
中国合格评定国家认可委员会
二〇〇六年六月
实验室和检查机构认可规则
1.目的与范围
1.1 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。
1.2 认可程序是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，CNAS依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。
1.3 本规则规定了CNAS认可体系运作的程序，包括认可条件、认可流程、暂停、恢复、撤销、注销认可以及获准认可机构的权利和义务，是CNAS认可活动相关方应遵循的程序规则。
2.引用文件
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用文件的最新版本（包括任何修订）。
2.1 《中国合格评定国家认可委员会章程》
2.2 ISO/IEC17011：2004《合格评定-认可机构通用要求》
2.3 CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》
2.4 CNAS-R02《公正性与保密规则》
2.5 CNAS-R03《
申诉、投诉和争议处理规则》
2.6 CNAS-RL02《能力验证规则》
2.7 CNAS-RL03《认可收费管理规则》
2.8 CNAS-RL04《港澳台及国外机构受理政策》
2.9 CNAS-CL06《量值溯源要求》
2.10 CNAS-CL07《测量不确定度评估和报告通用要求》
3.术语和定义
本规则引用ISO/IEC指南2、ISO/IEC 17000和ISO/IEC 17011中的有关术语并采用下列定义：
3.1 认可：正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
3.2 认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。
3.3 申请人：正在寻求认可的机构。
3.4 获准认可机构：已获得认可资格的机构。
3.5 实验室：从事校准和/或检测工作的机构。
3.6 检查：对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其相对于特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，确定相对于通用要求的符合性。
3.7 检查机构：从事检查活动的机构。
3.8 认可范围：获准认可机构获得CNAS正式承认的特定能力范围。
3.9 暂停认可：使部分或全部认可范围暂时无效的过程。
3.10 撤销认可：取消全部认可的过程。
3.11 恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，恢复认可资格的活动。
3.12 授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标识的报告或证书的人员。
3.13 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。
3.14 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。
3.15 测量审核：实验室对被测物品（材料或制品）进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。
3.16 评审：CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程
3.17 监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。
3.18 复评审：CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。
3.19 认可评定：CNAS根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查，以作出认可或维持认可与否的决定。
3.20 评审员：经CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员。
3.21 技术专家：CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员
3.22 观察员：CNAS为特定目的派出的人员，不参与评审工作。
3.23 咨询：参与申请人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动。
4.认可条件
根据国家有关法律法规和国际规范，认可是自愿的，CNAS仅对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可
a） 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；
b） 符合CNAS颁布的认可准则；
c） 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；
d） 符合有关法律法规的规定。
5.认可流程
5.1 初次认可
5.1.1 意向申请
申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。需要时CNAS秘书处应确保申请人能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。
5.1.2 正式申请
5.1.2.1 申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。
5.1.2.2 CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料，若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNAS的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过6个月，且进行了完整的内审和管理评审，则可予以正式受理。正式受理后一般应在3个月内安排现场评审（申请人造成延误除外）；需要时，正式受理前在征得申请人同意后可进行初访（费用由申请人负担），以确定申请人是否具备在3个月内接受评审的条件。如申请人不能在3个月内接受评审，则应暂缓正式受理申请。
5.1.2.3 在资料审查过程中CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。
5.1.2.4 适宜时，申请人应提供参加了至少一项适宜的能力验证计划、比对计划或测量审核的证明。只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意时，CNAS方予以受理。
5.1.3 评审准备
5.1.3.1 CNAS秘书处以公正性原则指定具备相应技术能力的评审组，并征得申请人同意，如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时，秘书处经核实后应给予调整。如经证实评审组的任何成员均不存在影响评审公正性的因素，申请人不得拒绝指定的评审组。申请人要求时，秘书处根据评审组长的提议，可进行预评审。预评审应避免任何咨询活动。在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。
5.1.3.2 文件审查通过后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS秘书处批准后实施。
5.1.3.3 检查机构的现场评审一般包括：现场办公室评审和对检查活动的现场见证评审，现场见证评审随同办公室评审进行，特殊情况下也可以在完成文件评审后，先期进行部分或全部项目的现场见证。
5.1.3.4 需要时，CNAS可在评审组中委派观察员。
5.1.4 评审
5.1.4.1 文件评审
评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施。
5.1.4.2 现场评审
5.1.4.2.1 评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。
5.1.4.2.2 现场评审时，应充分考虑和利用申请人参与能力验证活动的情况及结果，必要时应安排测量审核。CNAS将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。
5.1.4.2.3 评审组要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件
a） 有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准、检查标准、检测、校准、检查方法及检测、校准、检查程序，能对检测、校准、检查结果作出正确的评价，了解检测结果的不确定度；
b） 熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构义务，以及带认可标识检测、校准、检查报告或证书的使用规定；
c） 在对检测、校准、检查结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。
5.1.4.2.4 评审组现场评审时，如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况，应及时报告CNAS。如被评审方存在上述问题或未履行7.2条中规定的义务，情况严重时，CANS有权中止认可过程，并采取相应处理措施。
5.1.4.2.5 在对检查机构进行现场评审时，应对申请人的检查活动进行现场见证。对于在办公室评审结束前未能进行现场见证的项目，应在2个月内完成现场见证，否则相关项目不予推荐认可。
5.1.4.2.6 评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审结果提交给被评审方。
5.1.4.2.7 对于评审中发现的不符合，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，并在三个月内完成。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。如需进行现场验证时，被评审方应予配合，并承担相关费用，支付评审费。
5.1.4.2.8 纠正措施验证完毕后，评审组长将最终评审报告和推荐意见报CNAS秘书处。
5.1.5 认可评定
5.1.5.1 CNAS秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一：
a） 同意认可；
b） 部分认可；
c） 不予认可；
d） 补充证据或信息，再行评定。
5.1.6 发证与公布
5.1.6.1 CNAS向获准认可机构颁发认可证书，以及认可决定通知书和认可标识章，列明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为5年。
5.1.6.2 CNAS秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录，予以公布。
5.2 扩大、缩小认可范围
5.2.1 扩大认可范围
5.2.1.1 获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS提出扩大认可范围的申请。
5.2.1.2 CNAS根据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可根据获准认可机构需要单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相同，必须经过申请、评审、评定和批准。
5.2.1.3 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。
5.2.1.4 适宜时，CNAS可要求提出申请扩大认可范围的获准认可机构参加能力验证计划，以验证其在申请扩大认可范围内的技术能力。
5.2.2 缩小认可范围
5.2.2.1 缩小认可范围的条件
在下列情况下，可以导致缩小认可范围
a） 获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围；
b） 业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力；
c） 监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可机构在某些检测、校准、检查项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在CNAS规定的时间内不能恢复。
5.2.2.2 缩小认可范围的建议由CNAS秘书处提出，经评定委员会评定或其他授权人员批准生效。秘书处办理相应手续。
5.3 监督评审
监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订后，能够及时实施纳入质量体系。所有获准认可机构均须接受CNAS的监督评审。监督评审中如发现获准认可机构不能持续符合认可条件时，CNAS应要求其限期采取纠正措施，情况严重时可立即予以暂停、撤销认可。监督包括现场监督评审和其他监督活动，如
a）就与认可有关的事宜询问获准认可机构；
b）审查获准认可机构就认可覆盖的范围所做的声明；
c）要求获准认可机构提供文件和记录（如审核报告、用于验证获准认可机构服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录）；
d）监视获准认可机构的表现（如参加能力验证的结果）。
5.3.1 定期监督评审
5.3.1.1 获准认可机构应在认可批准后的12个月内，接受CNAS安排的第一次定期监督评审，以后每隔最长18个月、12个月应接受第二、第三次定期监督评审。每次定期监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部或部分内容。在认可有效期内的定期监督评审应覆盖获准认可机构被认可的全部领域和CNAS的全部认可要求。对多地点的获准认可机构，每次监督应覆盖所有地点。
5.3.1.2 定期监督评审不需要获准认可机构提出申请，有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施计划，纠正措施完成期限一般为二个月，对影响检测、校准和检查结果的严重不符合，应在一个月内完成。CNAS应对纠正措施的有效性进行验证，验证活动所需费用，包括现场评审费等，由被评审方承担。纠正措施未能通过验证时，CNAS可以视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定
5.3.1.3 在实施定期监督评审时，应考虑前一次监督的结果、参加能力验证的情况，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况。
5.3.1.4 获准认可机构的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行。
5.3.1.5 获准认可的能力验证提供者，在获得认可后，每2年必须至少开展一项能力验证计划。
5.3.2 不定期监督评审
在获准认可机构发生如本规则5.5.1.1条所述变化、CNAS的认可要求变化或CNAS认为需要对投诉、其他情况反映进行调查时，CNAS可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。
5.4 复评审
5.4.1 获准认可机构应在认可有效期（5年）到期前6个月向CNAS提出复评审申请。CNAS在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审，并决定是否延续认可至下一个有效期。
5.4.2 复评审的其它要求和程序与初次认可一致，是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。复评中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测、校准和检查结果的严重不符合，应在一个月内完成。CNAS应对纠正措施的有效性进行验证。纠正措施未通过验证的，CNAS可视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。
5.5 认可的变更
5.5.1 获准认可机构的变更
5.5.1.1 变更通知
获准认可机构如发生下列变化，应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS
a） 获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化；
b） 获准认可机构的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；
c） 认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准、检查工作范围及检测项目发生重大改变；
d） 其它可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。
5.5.1.2 变更的处理
CNAS在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采取以下措施
a） 进行监督评审或提前进行复评审；
b） 扩大、缩小、暂停或撤销认可；
c） 对新申请的授权签字人候选人进行考核；
d） 对变更情况进行登记备案。
5.5.2 认可规则、认可准则的变更
5.5.2.1 当认可规则、认可准则发生变更时，CNAS应及时通知可能受到影响的获准认可机构和有关申请人，详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。
5.5.2.2 当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS应制订并公布其向新要求转换的办法和期限，在此之前要听取各有关方面的意见，以便让获准认可机构有足够的时间适应新的要求。CNAS可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认，在确认合格后方能继续认可。
5.5.2.3 获准认可机构在完成转换后，应及时通知CNAS。获准认可机构如在规定的期限不能完成转换，CNAS可以撤销认可。
6.暂停、恢复、撤销认可
6.1 暂停认可
获准认可机构如不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，如无故不参加能力验证计划；能力验证结果持续不满意；无故不接受定期监督；不按时缴纳费用；在监督和复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施等，CNAS可以暂停部分或全部认可资格。暂停期不少于60天，但不大于180天，获准认可机构在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标识的检测、校准、检查报告或证书，也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。
6.2 恢复认可
被暂停认可的获准认可机构，在规定的暂停期限内实施纠正措施，并经CNAS确认合格后，可以恢复认可资格。
6.3 撤销认可
在下列情况下，CNAS可以撤销认可
a） 超过认可有效期未能完成复评审；
b） 被暂停认可的获准认可机构超过暂停期仍不能恢复认可；
c） 由于认可规则或认可准则变更，获准认可机构不能或不愿继续满足认可要求；
d） 获准认可机构不能履行CNAS规则规定的义务；
