国家食品药品监督管理局关于认可陕西省医疗器械检测中心对医用一次性防护服等83个产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2008]633号）
陕西省食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年7月17日至18日，国家局组织专家组对陕西省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对医用一次性防护服等83个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月三日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
| 产品名称
| 项目/参数
| 检测标准（方法）名称及编号（含年号）
| 说明
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序号
| 名称
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1
| 医用一次性防护服
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| 部分参数
| 医用一次性防护服技术要求GB19082-2003
| 皮肤刺激性不能测
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2
| 医用防护口罩
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| 部分参数
| 医用防护口罩技术要求GB19083-2003
| 皮肤刺激性不能测
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3
| 一次性使用无菌注射器
（不带针）
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| 部分参数
| 一次性使用无菌注射器GB15810-2001
| 急性全身毒性、溶血不能测
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4
| 一次性使用输液器
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| 部分参数
| 一次性使用输液器 重力输液式GB8368-2005
| 毒性、溶血不能测
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5
| 一次性使用输血器
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| 部分参数
| 一次性使用输血器GB8369-2005
| 毒性、溶血不能测
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6
| 一次性滴定管式输液器
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| 部分参数
| 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式YY0286.2-2006
| 毒性、溶血不能测
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7
| 一次性使用无菌注射针
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| 部分参数
| 一次性使用无菌注射针GB15811-2001
| 毒性、溶血不能测
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8
| 一次性使用静脉输液针
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| 部分参数
| 一次性使用静脉输液针GB18671-2002
| 溶血不能测
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9
| 一次性使用麻醉用
穿刺包
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| 部分参数
| 一次性使用麻醉用穿刺包YY0321.1-2000
| 细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测
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10
| 一次性使用麻醉用针
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| 全部参数
| 一次性使用麻醉用针YY0321.2-2000
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11
| 一次性使用麻醉用
过滤器
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| 部分参数
| 一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-2000
| 细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测
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12
| 一次性使用精密过滤
输液器
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| 部分参数
| 专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY0286.1-2007
| 急性全身毒性、溶血不能测
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13
| 一次性使用无菌导尿管
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| 全部参数
| 一次性使用无菌导尿管YY0325-2002
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14
| 医用高分子软管
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| 全部参数
| 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法GB/T15812.1-2005
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包装储运图示标志GB191-2000
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15
| 集尿袋
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| 全部参数
| 集尿袋GB/T17257.1～4-1998
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16
| 一次性使用注射器橡胶活塞
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| 部分参数
| 一次性使用注射器橡胶活塞YY/T0243-2003
| 溶血、全身急性毒性不能测
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17
| 医用脱脂棉
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| 全部参数
| 医用脱脂棉YY0330-2002
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18
| 医用脱脂纱布
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| 全部参数
| 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006
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19
| 洁净工业洁净室（区）悬浮粒子和沉降菌的测试
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| 全部参数
| 医用工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16292～16294-1996
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洁净室施工及验收规范JGJ71-90
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20
| 一次性使用橡胶检查手套
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| 全部参数
| 一次性使用医用橡胶检查手套GB10213-2006
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21
| 一次性使用橡胶外科手套
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| 全部参数
| 一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-2006
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22
| 医用胶带
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| 全部参数
| 医用胶带 通用要求YY0148-2006
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23
| 一次性使用采血器
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| 部分参数
| 一次性使用采血器YY0115-93
| 异常毒性、溶血不能测
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24
| 一次性使用机用采血器
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| 部分参数
| 一次性使用机用采血器YY0328-2002
| 溶血、急性全身毒性不能测
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25
| 石膏绷带（粉状型）
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| 全部参数
| 石膏绷带（粉状型）YY/T1117-2001
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26
| 石膏绷带（粘胶型）
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| 全部参数
| 石膏绷带（粘胶型）YY/T1118-2001
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27
| 呼吸道用吸引导管
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| 全部参数
| 呼吸道用吸引导管YY0339-2002
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28
| 一次性使用输注泵
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| 部分参数
| 一次性使用输注泵YY0451-2003
| 溶血不能测
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29
| 一次性使用无菌阴道
扩张器
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| 部分参数
| 一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002
| 细胞毒性、致敏、刺激不能测
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