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国家食品药品监督管理局关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知


  七十、血液及其制品贮存运输设备:一种在特定温度条件下贮存及运输血液、血液成分和血液制品并保证其质量的医用设备。如血小板保存运输装置、血液制品无菌存储箱等。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6858。

  七十一、医用外固定夹板:用于骨折部位、肿胀和受伤关节的外固定,如低温热塑板等。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6864。

  七十二、裤形造口绷带:固定造口袋的绷带材料。利用材料本身的弹性,对患者腹部施压,减少造口疝的发生,促进造口疝的回纳。该产品不直接接触造口部位。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

  七十三、牙科用聚酯隔离条:由聚酯薄膜构成。用于牙科树脂填充补牙时,隔离基牙的邻牙,避免与所填充的树脂接触和粘连邻牙。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6863。

  七十四、人体废液收集装置:用于收集患者呕吐物、分泌物及排泄物,以在后期用于医疗的设备,可与负压吸引装置连接。该产品不直接接触人体。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

  七十五、牙胶尖剪:用于切断牙胶尖的手术器械。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

  七十六、放疗用患者体位固定袋:用于放疗患者的体位固定。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6831。

  七十七、精子采样管:由高分子材料制成。为采集精子的容器,是精子质量分析仪的专用一次性耗材。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

  七十八、核酸提取/纯化分析仪:用于核酸的提取、纯化,制备高纯度的核酸或蛋白质,为后期分析诊断及测试的样品做准备。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6840。

  七十九、医用清洗机:用于医疗器械的清洗、去污、洗涤,不具有消毒灭菌的功能。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6857。

  八十、病理分析前标本处理液:用于对手术采集的样本进行固定、脱水、染色、浸蜡,以制备病理标本。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6841。

  八十一、前牙灯光开口器:由前牙开口器、LED灯泡、电源盒组成,利用弧形凹槽固定口形,避免医生操作时患者唇部和二侧颊部的干扰,充分显示上、下前牙,不易损伤口腔粘膜。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。


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