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国家食品药品监督管理局关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知


  六十、手指操作用手术器械:由套在手指上的塑料套环和头端不锈钢小钳、镊组成。用于各类手术中辅助缝合、钳抓、切开组织,为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6801。

  六十一、医用臭氧水生成器:生成臭氧水,直接用于对手术器械等医疗用品的消毒灭菌。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

  六十二、酸性氧化电位水生成器:利用电解槽将0.1%氯化钠溶液电解,生成酸性氧化电位水,直接用于患者伤口、皮肤粘膜以及手术器械等的消毒灭菌。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

  六十三、医用灭菌器(不含消毒剂或灭菌剂):用于对各种医疗器械进行灭菌处理的设备。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

  六十四、牙科材料聚合光灯:由白炽灯、卤素灯和紫外灯及转台组成。以最佳比例混合的三种光对牙科材料进行照射,使材料获得最佳的光聚合效果。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

  六十五、多参数皮肤测试仪:由主机和多个测试探头组成。用于测定皮肤pH值、温度、含水量、油脂含量等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  六十六、医用气溶胶吸附器:通过高效过滤器对外部气体进行过滤、净化处理,实现医疗环境无尘无菌,洁净度达到100级。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6856。

  六十七、临床厌氧培养系统:由主机和罐体组成。利用抽排方式将罐体内的空气排出,再将标准混合气注入到罐体内,使罐体达到厌氧、微需氧环境,用于厌氧、兼性厌氧微生物的快速分离和纯培养。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6841。

  六十八、足底压力步态分析仪:由主机、软件、连接线等组成。用于足部畸形检测、平衡测试、足尺寸数据测量、检验矫正效果,以预测足的高危压力风险以及糖尿病足的神经病变。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  六十九、加温、融化、冷冻血液及其制品的加工设备:一种在特定温度条件下对血液、血液成分和血液制品进行加温、融化、冷冻等加工处理,使其达到预期质量要求的医用设备。如血浆融化箱、血液冷藏箱、血液成分速冻机等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6858。


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