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国家食品药品监督管理局关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知


  七、甲胎蛋白异质体亲和吸附分离系统:通过亲和吸附原理分离人体血液样本中糖链特异的甲胎蛋白异质体,用于肝癌的特异性诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6840。

  八、可吸收神经再生管:由壳聚糖制成,通过与神经断端缝合,断端神经可在相对封闭的管内进行神经有效对接,恢复神经功能。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

  九、颅内血肿穿刺清除器械:由钻透颅骨的部件(单一钻头或针钻一体化的钻头)、冲洗针、导管针和引流装置等组成,选择性钻透颅骨,并将冲洗、引流的部件送入颅内血肿腔内,形成工作通道,对颅内血肿进行冲洗稀释或对固态血肿进行液化,达到粉碎和清除颅内血肿的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6803。

  十、牙科用光聚合治疗仪:通过发光器和集光器集聚光源,利用可见光在转色剂上照射,用于龋齿及口臭的治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6824。

  十一、胰岛素分装器:用于将瓶装胰岛素分装到胰岛素笔芯中,分装操作由患者自行完成。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

  十二、NO气体流量控制仪:由快速接口、流量计和流量控制器等组成。通过动态、实时控制与呼吸机气流相混合的NO流量,保证吸入NO浓度的稳定。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

  十三、多种气体分析模块:由主机、气体采样管、过滤器等组成,用于对患者呼吸气体中麻醉剂、氧气、二氧化碳或一氧化氮浓度进行监测。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

  十四、输血输液透析加温仪:由主机、加热管、报警装置和固定装置组成,用于输血、输液、血液透析和血液过滤等操作过程中对液体进行加温和保温。若产品与血液或透析液接触,作为Ⅲ类医疗器械管理,否则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6845。

  十五、射频溶脂仪:采用射频技术,通过对皮下脂肪细胞的选择性电热解进行减脂治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6825。

  十六、臭氧治疗仪:由臭氧发生器、输送软管、治疗部件等组成。若将产生出的臭氧充入输液瓶、输血袋内,或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内,或用于椎间盘突出的臭氧消融治疗,作为Ⅲ类医疗器械管理;若产生的臭氧仅用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。


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