国家食品药品监督管理局关于认可北京医疗器械质量监督检验中心对非吸收性缝合线等165个产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2008]531号）
北京市药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年7月25日至27日，国家局组织专家组对北京医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对非吸收性缝合线等165个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○八年九月十九日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
| 产品名称
| 项目/参数
| 检测标准（方法）名称及编号（含年号）
| 说 明
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序号
| 名称
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1
| 非吸收性缝合线
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| 全部项目
| 非吸收性缝合线YY 0167-2005
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2
| 敷布生产用费织造布
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| 全部项目
| 医用非织造布试验方法 第1部分：敷布生产用费织造布YY/T0472.1-2004
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3
| 成品敷布
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| 全部项目
| 医用非织造布试验方法 第2部分：成品敷布YY/T0472.2-2004
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4
| 水门汀充填器
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| 全部项目
| 水门汀充填器YY/T0276-1995
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5
| 根管充填器
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| 全部项目
| 根管充填器YY/T0278-1995
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6
| 无菌塑柄手术刀
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| 全部项目
| 无菌塑柄手术刀YY/T0454-2003
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7
| 一次性使用避光输液器
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| 全部项目
| 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器GB 18458.3-2005
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8
| 接触性创面敷料（液体吸收性）
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| 全部项目
| 接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY/T0471.1-2004
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9
| 接触性创面敷料（透气膜敷料水蒸气透过膜）
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| 全部项目
| 接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过膜YY/T0471.2-2004
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10
| 接触性创面敷料（阻水性）
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| 全部项目
| 接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性YY/T0471.3-2004
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11
| 接触性创面敷料（舒适性）
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| 全部项目
| 接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性YY/T0471.4-2004
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12
| 接触性创面敷料（气味控制）
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| 全部项目
| 接触性创面敷料试验方法第6部分：气味控制YY/T0471.6-2004
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13
| 一次性使用压力输液设备用输液器
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| 全部项目
| 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器YY0286.4-2006/ISO8536-8:2004
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14
| 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服（干态落絮）
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| 全部项目
| 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法YY/T0506.4-2005
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15
| 一次性使用机用采血器
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| 全部项目
| 一次性使用机用采血器YY 0328-2002
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16
| 导引器械（一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器）
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| 全部项目
| 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械（一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器）YY 0450.1-2003
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17
| 套针外周导管管塞
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| 全部项目
| 一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞YY 0450.2-2003
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18
| 血浆分离杯
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| 全部项目
| 一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯YY 0326.1-2002
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19
| 血浆管路
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| 全部项目
| 一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路YY 0326.2-2002
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20
| 血浆袋
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| 全部项目
| 一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋
YY 0326.3-2002
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21
| 常用型插管及接头气管插管
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| 全部项目
| 气管插管 第1部分：常用型插管及接头气管插管YY 0337.1-2002
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22
| 柯尔（COLE）型插管
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| 全部项目
| 气管插管 第2部分：柯尔（COLE）型插管YY 0337.2-2002
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23
| 成人用插管及接头
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| 全部项目
| 气管切开插管 第1部分 成人用插管及接头YY 0338.1-2002
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24
| 小儿用气管切开插管
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| 全部项目
| 气管切开插管 第2部分 小儿用气管切开插管YY 0338.2-2002
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25
| 人工心肺机体外循环管道
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| 全部项目
| 人工心肺机体外循环管道YY1048-2007
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26
| 输血、输液及配套用针
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| 全部项目
| 输血、输液及配套用针YY 91020-1999
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27
| 一次性使用无菌导尿管
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| 全部项目
| 一次性使用无菌导尿管YY 0325-2002
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28
| 全自动分枝杆菌培养监测系统
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| 全部项目
| BACTEC MGIT 960全自动分枝杆菌培养监测系统YZB/BDD 005-2002
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29
| 微生物检测系统
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| 全部项目
| 微生物检测系统YZB/USA 0134-2002
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30
| 比浊仪
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| 全部项目
| PhoenixSpecTM比浊仪YZB/BDD 001-2006
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31
| 全自动细菌培养系统
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| 全部项目
| 全自动细菌培养系统YZB/BDD 002-2002
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32
| 全自动微生物鉴定及药敏分析仪
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| 全部项目
| 全自动微生物鉴定及药敏分析仪YZB/USA 1377－2003
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33
| 细菌鉴定及药敏测试仪
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| 全部项目
| TDR细菌鉴定及药敏测试仪YZB/湘 0097-2004
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34
| 微生物分析仪
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| 全部项目
| 微生物分析仪YZB/USA AS4-2007
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35
| 厌氧培养系统
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| 全部项目
| Anoxomat MarkⅡ厌氧培养系统YZB/MART-001-2006
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36
| 全自动血栓与止血分析仪
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| 全部项目
| 全自动血栓与止血分析仪YZB/BIOCHEM 001-2001
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37
| 全自动血库系统
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| 全部项目
| 全自动血库系统YZB/Immucor-001-2007
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38
| 全自动血型分析仪
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| 全部项目
| 全自动血型分析仪YZB/进Galileo-002-2007
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39
| 全自动生化分析仪
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| 全部项目
| 全自动生化分析仪YZB/SHX 002-2007
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40
| 凝血分析仪
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| 全部项目
| 凝血分析仪YZB/HEAMO 001-2005
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41
| 快速全自动干式生化分析仪
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| 全部项目
| 快速全自动干式生化分析仪YZB/RNP 3001-2005
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42
| 原子吸收分光光度计
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| 全部项目
| MB5型多通道原子吸收分光光度计YZB/京0581-2003
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43
| 自体血小板分离系统
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| 全部项目
| 自体血小板分离系统
YZB/USA 1468-2003
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44
| 血糖血压测试仪
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| 全部项目
| 泰博克立测血糖血压测试仪YZB/TTD 00178-2006
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45
| 血浆融化箱
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| 全部项目
| DH4血浆融化箱YZB/AUSBIO 001-2002
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46
| 血糖/胆固醇两用检测仪
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| 全部项目
| Q.STEPTMG/C型血糖/胆固醇两用检测仪YZB/USA-GC01-2005
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47
| 数字血型分析仪
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| 全部项目
| AK03A型数字血型分析仪YZB/国 001-2006
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48
| 糖化血红蛋白分析仪
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| 全部项目
| DS5糖化血红蛋白分析仪YZB/XD 003-2005
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49
| 血糖/尿酸双功能测试仪
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| 全部项目
| ET型易立测Easy Touch？血糖/尿酸双功能测试仪YZB/YXSK-XTNS 001-2005
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50
| 血铅分析仪
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| 全部项目
| 3010B型血铅分析仪YZB/ESA-001-2006
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51
| 动态血沉/压积测试仪
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| 全部项目
| LG-E&h-20动态血沉/压积测试仪YZB/京0602-2003
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