研究内容： 核酸药物的大规模、低成本合成技术，核酸药物工业化原料药纯化工艺技术，具有组织靶向性的核酸药物修饰技术以及提高核酸药物稳定性和生物利用度的化学修饰及制剂研究技术等。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利。申请单位应具备核酸药物规模化（公斤级）合成的条件并至少有一项核酸药物在研。
3.8 细胞治疗产品研究关键技术
研究目标：研究目前以干细胞为主的细胞治疗关键技术在肌肉骨骼相关疾病、神经系统疾病、癌症或肿瘤、免疫系统疾病、糖尿病等多种临床学科上的应用，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容： 针对肿瘤、糖尿病、神经退行性疾病等重大疾病，重点开展细胞治疗新方案和以干细胞为核心的新型细胞治疗产品研制关键技术的研究。研究内容主要包括利用干细胞特性与生物工程技术修饰、或高效制备各种效应细胞进行疾病治疗如造血干细胞移植治疗等细胞产品，达到临床应用需求量的规模化生产关键技术；间充质干细胞用于治疗白血病等关键技术；胚胎干细胞多向分化关键技术；用于细胞治疗的药物靶点高通量筛选技术、基因体外定向修饰技术；细胞治疗产品活性评价技术；用于肿瘤治疗的新型干细胞来源的细胞治疗产品及治疗性疫苗研制技术等。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利。申请课题组至少一项细胞治疗产品在研。
3.9 生物技术药新型载体及制剂研究关键技术
研究目标：研究和发展生物技术药新型载体及制剂的新技术，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容： 针对生物技术药物生物利用度、稳定性等关键技术问题，重点开展重组蛋白和多肽药物新型长效融合蛋白药物、多功能药物，缓控释和靶向给药制剂等研究，提高生物利用度和半衰期，减少毒副作用；发展靶向性好、导入效率高、宿主范围广、表达更稳定、可控、安全性的新型病毒表达载体，研制开发非病毒型基因靶向导入系统所需要的新材料和新工艺，加强对靶向性非病毒载体入膜、胞内转运、新的内吞小泡裂解系统的设计与优化，开发靶向性好、高效导入、生物安全性好的脂质体/多聚物/DNA复合物纳米粒传递系统；建立微球、微囊或脂质体等新剂型及制备技术、蛋白质药物的均一、可控的修饰剂型制备技术和装置；修饰后产物和反应物的高效分离纯化技术和介质。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利。新型载体或制剂研究中所用的主药成分必须是我国已经颁发了新药证书或临床试验阶段的药物。
4. 药物大品种技术改造关键技术
研究目标：选择年销售额不低于10，000万人民币的药物大品种，通过改良药品生产的工艺，降低生产成本；通过提高药品质量控制的技术水平，进一步提高产品的质量。通过技术创新，提高药品原料及制剂的生产水平和产品质量。
研究内容：药物大品种生产工艺优化关键技术和药物大品种质量控制关键技术。
课题设置及经费：拟支持上述两类关键技术，每类关键技术的资助经费为2，300万元，支持不超过3个课题。每个课题资助强度不超过800万元。已在本专项第一批指南“药物大品种技术改造”项目中得到资助的企业和品种，均不能重复申报。
4.1 药物大品种生产工艺优化关键技术
研究目标：对药物大品种进行生产工艺的研究，进一步改进其生产工艺，降低生产成本，提高产品质量，提升产品竞争优势。研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容： 药物大品种生产工艺改造或优化关键技术的研究。通过技术创新，改造或优化药物大品种的生产工艺，降低生产成本、减少能耗和环境污染，提升产品的质量及其市场竞争力。
申报条件：申请的单一品种的年销售额不低于10，000万人民币；申请单位具有GMP生产线，具有生产工艺改造的技术能力和技术队伍。申请单位需要1：2的经费配套。
4.2 药物大品种质量控制关键技术
研究目标：提高药物大品种生产质量控制水平，建立符合国际规范要求的质量标准体系，使质控水平达到同类产品国际标准要求。研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
生产过程中不同环节质量控制的关键技术、以及药品制剂质量控制的关键技术研究。
申报条件：申请的单一品种的年销售额不低于10，000万人民币，申请单位具有GMP生产线，初步具备符合国际规范要求的质量标准体系和相应的质量保障信息管理系统。申请单位需要1：2的经费配套。
二、申报单位的基本条件和要求
（一）申报单位应为在中华人民共和国境内注册、具有独立法人资格的企事业单位，并能为申报课题任务的完成提供必要的条件保障。不接受境外机构或境内外资控股机构的申请。
（二）可单独申报，亦可多个单位联合申报。鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。联合申报各方须签订共同申报协议，明确约定各自所承担的工作、责任和经费。
（三）可吸收国外留学人员、外籍人员共同申报，但国内单位应作为课题主持单位，并确保课题成果知识产权归国内所有。境外（包括港澳台地区）人员申请合作研究课题应有我国内地合作者和课题依托单位，而我国内地合作者应正式受聘于课题依托单位。
（四）国内课题申报单位可以与境外研究机构联合申请。但境外研究机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权归属合同约定。
（五）申报单位能够按照课题要求配套相应资金，并出具配套资金证明和配套资金承诺书。
（六）不同项目有不同的具体申报条件，详见第一部分中有关项目的具体要求。
三、申请人的基本条件
（一）课题申请人应是中国大陆境内的自然人且必须有承担单位作为依托。
（二）年龄原则上不超过58周岁（1950年10月13日后出生）。
（三）具有副高级以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定的单位（不包括在站博士后）。
（四）用于所申请课题研究的时间不少于本人的50%工作时间。
（五）国内申请人保证在承担任务期间，每年在国内工作时间不少于半年。
（六）最多可以参与两项本专项课题的申报，且只能主持申报一项本专项课题。
（七）申报时，不得弄虚作假，违背科学道德。申请人应如实填写正在承担的国家863、973、基金委等计划科研课题的情况。对于故意在申报中提供虚假资料和信息的，一经查实，将被记入信用档案，并在三年内不受理其提交的任何课题申报。
四、课题申报书撰写要求
（一）申请文件编写：国家科技重大专项项目（课题）可行性研究报告（申报书）以中文编写，要求语言精炼，数据真实、可靠。
（二）申请文件的规格要求：一律用A4纸，双面打印并左侧平装装订成册，同时附上电子版（光盘）。
（三）申请文件构成：
1.课题申报书。
2.附件：由国家级或省一级权威专业检索部门出具的查新证明；申请单位营业执照或法人代码证复印件等。附件与课题申报书合订成册。
（四）申报书及有关资料应有法定代表人（或委托授权人）签字并加盖公章，全部申请文件须包装完好，封面包装上写明申报专题编号、申请课题（创新药物研究开发项目需注明新药分类）、申请单位名称、地址、邮政编码、电话、申请人、联系人等。
（五）申报材料原则上不定密级，确属保密课题须按有关规定办理并提交相应的证明材料，派专人送达。课题部分内容须保密的，如新化合物等，须将该部分内容用专用信封封存标注后，由专人送达。
（六）申请单位上级或业务主管部门能承诺配套经费的请在相应表格处签署意见并加盖公章。
五、申报受理
（一）将申请文件一式12份（含2份原件）连同一份电子版文件（光盘）邮寄至“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室。地址为：北京市海淀区皂君庙乙七号 中国生物技术发展中心“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室收，邮编100081。并请随时登录中国生物技术发展中心网站，关注申报受理的最新动态：www.cncbd.org.cn
（二）受理申报材料的截止日期：2008年10月13日17：00。只接收在申报截止日期前由申报人或委托代理人面交或邮寄的申报材料。邮寄时间以到达北京的邮戳为准。专项实施管理办公室对申报材料在邮寄过程中出现的遗失或损坏不负责任。对受理截止时间内未收到纸质材料和电子文本的不予受理。
（三）派人专送的申报资料，请在10月11-13日间送至以下地点：
1、创新药物研究开发：北京铁道大厦三层多功能厅A段，电话：51879199，61262389；
2、创新药物研究开发技术平台建设：中国生物技术发展中心，电话：62162190；
3、企业创新药物孵化基地建设：中国生物技术发展中心，电话：62162389；
4、新药研究开发关键技术研究：北京通联大酒店（铁道大厦南侧）二层太和厅。电话：63966688。
（四）有关联系人及电话：
综合： 于善江 010-62137601
肖诗鹰 010-62161179
电子邮件：zdzx@cncbd.org.cn
创新药物研究开发： 赵 阳 010-62162389
郑玉果 010-62111990
创新药物研究开发技术平台建设： 张 靖 010-62162389
艾春波 010-62162190
企业创新药物孵化基地建设： 陆 峰 010-62162389
李 青 010-62131979
新药研究开发关键技术研究： 刘振明 010-62162389
敖 翼 010-62114170
附件：1. 国家科技重大专项课题可行性研究报告（申报书）
2. 课题申请书基本情况简表（1-3）
附件1
受理编号：
密级：□公开 □秘密 □机密 □绝密
国家科技重大专项课题可行性研究报告
（申报书）
专项名称：
项目名称：
申报专题编号：
课题名称：
课题责任单位：
课题负责人：
课题年限：20
年
月 至20
年
月
填报日期： 20
年
月
日
中华人民共和国科学技术部
二〇〇八年八月制
填 写 说 明
一、请严格按照表中要求填写各项。
二、课题可行性研究报告中第一次出现外文名词时，要写清全称和缩写，再出现同一词时可以使用缩写。
三、“课题活动类型”是指“应用基础研究”、“应用开发”、“产业化开发”、“示范工程”和“其他”。
四、“组织机构代码”是指项目责任单位组织机构代码证上的标识代码，它是由全国组织机构代码管理中心所赋予的唯一法人标识代码。
五、编写人员应客观、真实地填报报告材料，尊重他人知识产权，遵守国家有关知识产权法规。在课题可行性研究报告中引用他人研究成果时，必须以脚注或其他方式注明出处，引用目的应是介绍、评论与自己的研究相关的成果或说明与自己的研究相关的技术问题。对于伪造、篡改科学数据，抄袭他人著作、论文或者剽窃他人科研成果等科研不端行为，一经查实，将记入信用记录。
六、请将申报专题编号填写在《国家科技重大专项课题可行性研究报告》封面的“申报专题编号”栏目内。申报课题的专题编号在“附表中查找”。
附表
“重大新药创制”
科技重大专项申报专题编号表
序号
| 项目名称
| 专题名称
| 编号
|
1
| 创新药物研究开发
| 新药临床前研究
| 2009ZX09102
|
候选药物研究
| 2009ZX09103
|
2
| 创新药物研究开发技术
平台建设
| 综合性新药研究开发技术大平台
| 2009ZX09301
|
药物筛选及相关技术平台
| 2009ZX09302
|
新药临床前药效学评价技术平台
| 2009ZX09303
|
临床前药物代谢动力学技术平台
| 2009ZX09304
|
生物技术新药中试放大及分离纯化技术平台
| 2009ZX09306
|
生物技术药物质量标准和质量控制技术平台
| 2009ZX09307
|
中药标准研究平台
| 2009ZX09308
|
新药研发信息化技术平台
| 2009ZX09309
|
新制剂与新释药系统技术平台
| 2009ZX09310
|
中药新药发现和评价技术平台
| 2009ZX09311
|
以企业为主的药物开发技术平台
| 2009ZX09313
|
3
| 企业创新药物孵化基地建设
| 创新药物研究与开发技术体系建设
| 2009ZX09401
|
4
| 新药研究开发关键技术研究
| 化学药物研究关键技术
| 2009ZX09501
|
中药研究关键技术
| 2009ZX09502
|
生物技术药物研究关键技术
| 2009ZX09503
|
药物大品种技术改造关键技术
| 2008ZX09504
|
说明：“重大新药创制”重大科技专项下设项目、专题、课题三个层次题目，此次申请请按所属专题下的具体课题进行申报。
一、课题基本信息
课题名称
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课题密级
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| 预计完成时间
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课题活动类型
|
| 预期成果类型
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项目
（课题）
责任
单位
信息
| 单位名称
|
| 单位性质
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通讯地址
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| 邮政编码
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所在地区
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| 单位主管部门
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联系人
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| 电子信箱
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|
联系电话
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| 组织机构代码
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传真号码
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| 单位成立时间
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项目
（课题）
负责人
信息
| 姓名
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| 性别
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出生日期
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| 职称
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最高学位
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| 从事专业
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固定电话
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| 移动电话
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|
传真号码
|
| 电子信箱
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|
证件类型
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| 证件号码
|
|
联合
单位
信息
| 单位名称
| 单位性质
| 组织机构代码
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|
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|
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|
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项目
（课题）
经费
来源
（万元）
| 总经费
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中央财政投入
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地方财政投入
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企业投资
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银行融资
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其他
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经费备注
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