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申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年已发表一定数量关于该类技术的高水平研究论文或拥有相关的技术发明专利，具备药物评价动物模型技术条件及研制药物评价动物模型的成功先例。
1.9 药效评价及新机理研究关键技术
研究目标：建立药物药效评价及作用机理研究的新技术和新方法，为揭示药物多环节、多靶点等新作用特点及新作用机理、以及研究开发具有新作用机理的药物另辟蹊径，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容： 从分子、细胞和整体水平，研究建立具有独特作用特点的药物药效评价及作用机理研究的新技术；发展适用于具有多靶点作用特点药物作用机理研究的分子药理学新技术和新方法；开展由药物副作用等新角度研究开发具有新作用特点和作用机理药物的新技术的研究；应用新数学模型以及计算生物学等新技术方法开展药效评价及作用机理的研究。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利。申报单位应与技术应用单位密切合作。
1.10 药物安全性评价关键技术
研究建立早期、灵敏、快速、可靠的药物安全性评价的新技术、新方法和新模型，提高药物安全性评价的准确性，技术能力要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容： 瞄准国际药物安全评价技术的发展前沿，开展体外药物安全性评价替代模型及快速安全性评价模型的研究，尤其是短期致癌试验评价新模型建立的新技术和新型模型的研究与考察；结合药物临床研究，开展中国人药物代谢酶类基因多态性及其功能差异的研究，建立药物代谢酶基因多态性分布、酶活性等数据库以及基因多态性检测技术，为筛查药物特异质反应病人和临床安全用药提供依据。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利。具有SPF级实验动物屏障系统。鼓励申报单位与技术应用单位紧密合作。
2. 中药研究关键技术
研究目标：围绕阐明中药作用的物质基础和作用机理等重要科学问题，在继承和发展中医药理论的基础上，建立具有中医药特色的中药新药研究方法和药效、安全性评价技术及针对复方制剂的数据挖掘和数据分析技术，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
根据中药复合成分的特点，建立科学的中药制剂质量控制系统，全面提升中药制剂质量稳定可控，参与制定国际标准相关的关键技术研究，满足中药国际化的基本技术需求。
研究内容： 中药复方药理学研究及药效学评价关键技术、中药注射剂致敏性的检测关键技术、中药复方药代动力学关键技术、中药缓控释制剂关键技术、中药复方药效物质基础研究关键技术、中医病、“证”动物模型研究与制备关键技术、基于药效的中药质量评价关键技术、中药有害残留物的检测与分析关键技术、中药化学对照品制备研究关键技术等。
课题设置及经费：拟支持上述9类中药研究关键技术。每类关键技术的资助经费为2，300万元，支持不超过3个课题。每个课题资助强度不超过800万元。
2.1 中药安全性评价关键技术
研究目标： 针对中药作用特点，建立符合GLP原则、科学规范的中药安全性评价技术和方法，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容： 从分子、细胞、组织器官和整体水平开展中药安全性评价的技术和方法的研究，主要包括单一成分或复合成分的安全性检测和评价，中药注射剂致敏原快速检测和筛选，毒性物质、致敏物质的研究、分离和鉴定技术，中药安全性、致敏原数据库的建立等技术研究。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平。申报单位及其协作单位应具备新药研究与开发所需的学科人员和仪器设备，申请者必须主要从事中药安全性评价研究，且已完成2项中药五类以上新药临床前安全性评价研究，并获得临床或生产批件。
2.2 中药复方药代动力学研究关键技术
研究目标：以5-10个典型中药复方为研究载体，建立适合中药复方特点的药代动力学研究的新技术、新方法和新模式以及应用PK/PD结合技术来指导中药的合理用药，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容： 中药复方的ADME/T作用特点研究、多成分量时效相互关系的研究、中药复方代表性成分（组分）的药效动力学和药代动力学相关性研究、中药复方PK/PD理论和评价模型的研究。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年在国家核心期刊或SCI收录期刊已发表一定数量关于该类技术的研究论文或拥有相关的技术发明专利。
2.3 中药新型制剂关键技术
研究目标：研究开发中药现代制剂新技术和具有中药新型给药系统特点的新技术、新辅料、新设备，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容： 针对制约中药制剂质量提高的瓶颈问题，研究解决中药制剂的物理改性技术、薄膜包囊技术、矫味技术等；研究发展中药缓控释给药系统， 包括中药口服缓控释给药系统新技术、新辅料、新设备；经皮给药缓控释系统新技术、新辅料、新设备；定位、定时给药系统；粘膜给药系统等，以及其它有关新制剂的新技术、新辅料、新设备。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年在国家核心期刊或SCI收录期刊发表一定数量关于该类技术的研究论文或拥有相关的技术发明专利。已经获得中药新制剂临床批件或新药证书一项以上。
2.4 中药药效物质基础及物质资源库研究关键技术
研究目标：重点选择具有中医药特色、疗效可靠、在防治重大疾病中具有重要应用价值且具有良好研究基础的中药以及经典方剂为研究对象，综合运用多种分离、制备新技术和新方法，并与药效评价密切结合，建立中药药效物质分离、纯化、制备等新技术和研究方法，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平。
研究内容：综合利用现代化学分离、分析技术，结合适合中药特点的药效和药理评价方法，建立中药及其复方药效物质高效分离、结构分析、在线结构解析、高效、快速的药效评价新技术、新方法；在此基础上，构建以组分为主、全面、标准化的中药化学资源库及其有效利用的技术与方法。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年已发表一定数量SCI收录论文或拥有相关的技术发明专利。
2.5 中药复方药理学研究及药效学评价关键技术
研究目标： 突破中药复方药理学研究和药效学评价关键技术，探讨和建立客观、准确、科学地评价中药复方药效的方法和技术，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容：以中医和现代医学理论相结合为指导，以中药复方新药和经典中药方剂为主要研究对象，重点研究中药复方药效评价和作用机理，以及应用数学模型、计算生物学等手段综合评价其药效和药理作用的新技术和新方法。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年在国家核心期刊或SCI收录期刊发表一定数量关于该类技术的研究论文或拥有相关的技术发明专利。
2.6 中医病、“证”动物模型研究与制备关键技术
研究目标：研究和建立能够较为准确反映中医病、“证”的病理特征、适合中药药理学研究和药效评价等中药研究开发所需的病、“证”结合的动物模型，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研发中得到应用。
研究内容： 重点选择与重大疾病发生发展过程密切相关的常见证候以及具有一定研究基础的中医证候如肾虚、脾虚等，开展病证结合动物模型的共性技术研究。主要包括已有证候动物模型的系统研究及规范化制备技术与方法的研究；病证结合动物模型的研究以及规范化制备技术与方法研究；病证结合动物模型证候信息与疾病信息的现代研究；以及反映证候特性的动物表征与反映疾病的生物学指标相关性的研究等。
申报条件：申请者在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，主持完成过相关国家科研项目，近5年在国家核心期刊或SCI收录期刊发表一定数量研究论文，具备较强的科研队伍和完备的实验条件。
2.7 中药质量评价关键技术
研究目标：建立完善的符合中医药复杂体系特点和基于中药药效的质量评价技术和方法，完成5-10项适合于中药特点的质量评价新技术并申请相关技术发明专利；构建中药化学对照品制备关键技术体系，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容： 研究、完善中药化学对照品制备技术；探索适合于中医药特点、基于药效支撑的质量评价新模式、新方法，建立以药效为依据、化学与药效密切结合、适合于中药特点的多指标质量控制的中药质量评价新技术。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利，已有1-2项研究成果已被国家药品标准采用。鼓励申报单位与技术应用单位密切合作。
2.8 中药有害残留物的检测与分析关键技术
研究目标：建立科学的、国际认可的中药有害残留物检测、分析技术规范及残留限度。
研究内容： 中药有害残留物的研究及标准品的制备；高效、灵敏、专一的中药有害残留物的检测方法研究，包括化学方法、仪器方法和生物技术方法；中药有害残留物数据采集和数据库的建立等。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年在国家核心期刊或SCI收录期刊发表一定数量关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利，已有1-2项研究成果已被国家药品标准采用。鼓励多学科合作，产学研结合，建立知识产权归属明确、分工合理的良性运作机制。
2.9 中药临床药效评价关键技术
研究目标：研究科学、规范的中药临床疗效评价技术和方法，构建中药疗效客观、准确评价的技术体系，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容： 重点在中医疗效评价的基础上，充分借鉴中医病机、中医“证”病理生理学基础等现代研究的成果，综合运用现代科学技术和方法，开展病“证”结合、可量化的中药临床疗效评价等技术研究，建立科学、规范、客观、准确的中药临床疗效评价的现代技术方法以及实验室检查指标体系等，提高中药疗效评价的技术水平。
申报条件：申请者及所在课题组必须依托临床医疗机构，在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年已发表一定数量关于该类技术的高水平研究论文或拥有相关的技术发明专利。
3. 生物技术药物研究关键技术
研究目标：针对制约生物技术药物研究开发的瓶颈技术，提高单抗药物、靶向药物、治疗性疫苗、多肽药物等生物技术药物自主创新能力，提升生物技术药物规模化生产和纯化能力，重点创制出具有我国自主知识产权的生物技术新药，逐步接近或达到与发达国家同步发展的水平，相关技术能力要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中发挥重要作用。
研究任务： 基于功能基因的生物技术药物研究关键技术、生物技术药物设计关键技术、抗体药物人源化和人源性抗体关键技术、哺乳动物细胞大规模培养及药物制备关键技术、多肽药物合成与修饰关键技术、基因治疗药物研究关键技术、核酸药物的合成与修饰关键技术、细胞治疗产品研究关键技术、生物技术药新型载体及制剂研究关键技术等。
课题设置及经费：拟支持上述9类生物技术药物研究关键技术。每类关键技术的资助经费为2，300万元，支持不超过3个课题。 每个课题资助强度不超过800万元。
3.1 基于功能基因的生物技术药物研究关键技术
研究目标：以发现重要的具有自主知识产权的可成药基因和蛋白为目标，为开发基因组药物提供创新源头，开发新的基因工程药物、药物靶标、免疫靶标、基因治疗靶基因等，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容： 从基因到蛋白质、到药物研究与开发新技术与新方法的研究，包括高通量基因表达、高通量基因沉默和基因修饰、成药基因和蛋白的高通量高内涵筛选新技术建立、规模化筛选、鉴定、体内外功能分析技术等。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利。申请项目的单位应具备从基因到蛋白到药物的研究与开发的技术平台和研究队伍。本项研究应结合具体的药物或具有明确适应症的候选药物的研究开发进行。
3.2 生物技术药物设计关键技术
研究目标：发展生物技术药物筛选和设计技术。
研究内容： 通过功能基因组和分子生物学的研究成果，发展基于机理的理性生物技术药物筛选和设计技术；通过结构模拟、基因改造和蛋白修饰技术改变药物的特性，以获得高效低毒的新药；建立安全有效的基因治疗载体系统，设计高效稳定的DNA和RNA药物，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利。申请课题组具备药物设计相关的软硬件条件，生物计算与药物开发紧密结合。
3.3 抗体药物人源化和人源性抗体研究关键技术
研究目标：以构建重要靶标及重要分子的大容量抗体资源库为目标，发展人源（化）抗体表达和优化技术，蛋白表达技术，Fc融合蛋白高效表达技术，多肽抗原筛选及合成技术，蛋白和分子标记技术，以及针对分子磷酸化、糖基化的多样性、多表位的抗体制备技术。
研究内容：记忆B淋巴细胞分选技术、抗体库技术、多种属杂交瘤技术和整合抗体信息库技术，抗体高效筛选技术等研究。发展抗体基因克隆、重组、定点突变、CDR移植和空间变构等技术。重视功能性工程抗体的构建及优化，如以CDR移植和变构为基础的人源化抗体、功能靶向分子、融合蛋白、细胞内抗体及抗体预靶向技术，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利，已经初步建立了大容量人源抗体资源库。
3.4 哺乳动物细胞大规模培养及药物制备关键技术
研究目标：以市场前景看好的抗体，融合蛋白等药物为目标产品，构建、筛选、驯化高性能重组哺乳动物工程细胞株，自主开发动物细胞高密度化学计量控制流加工艺技术，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容：高效率的真核细胞表达载体技术，哺乳动物细胞高密度高效培养技术，无血清培养基开发技术、细胞固定化技术、细胞截留技术、新型动物细胞反应器等。解决细胞损伤和供氧问题，优化控制和补料策略，开展大规模高密度哺乳动物细胞发酵表达工艺研究，建立规模化的流加培养和灌流培养工艺，建立相应规模的符合GMP标准的目标产品制备、纯化和质控工艺。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利。课题依托单位或合作单位具有细胞大规模培养的培养罐，或者高密度培养的细胞密度已经达到了中试规模要求，或者建立了较成熟的中试规模以上的培养工艺。本课题申请必须结合已经基本完成临床前研究的药物。
3.5 多肽药物合成与修饰关键技术
研究目标：研究多肽药物包括多肽疫苗、抗肿瘤多肽、抗病毒多肽、多肽导向药物、细胞因子模拟肽、抗菌活性肽、用于心血管疾病的多肽以及诊断用多肽等的合成与修饰技术，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容：重点解决大规模、高效率、低成本的制造技术，如场强化新型合成技术、组合多肽定向分离技术；重视多肽药物的修饰和优化，提高多肽药物的稳定性和半衰期，如多肽的置换（L型→D型）、修饰（PEG交联）和改造（N段糖基化、乙酰化、C端酰胺化）。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利。
3.6 基因治疗药物研究关键技术
研究目标：从基因水平调控细胞中的缺陷基因表达或以正常基因进行矫正、替代缺陷基因，达到治疗基因缺陷所致的遗传病或其它基因疾病；通过抑制病毒基因表达治疗病毒性疾病的目的，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容：基因治疗药物给药技术；安全有效的体细胞治疗技术；基因治疗用病毒载体的大规模培养及纯化技术；核酸药物的表达及给药技术。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利。申请课题组应至少有一项基因治疗药物在研。
3.7 核酸药物的合成与修饰关键技术
研究目标：研究核酸药物包括反义寡核苷酸、小干扰RNA及核酶等的研究关键技术，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
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