|
建设内容：开展世界各国新药研发战略、政策、发展方向与重点的比较研究；开展新药研发的技术方法、评价方法的研究；开展各国医药产业发展战略比较研究，为国家医药产业发展政策制定提供建议和依据；开展各国药品审评制度研究，跟踪国际新药研发、注册等新动向，提出我国药审相关政策、法规以及药物研究和生产质量管理规范等方面的合理建议。
课题设置及经费：采本平台采取“定向单位申请，专家论证委托”方式支持3个新药研发信息和策略技术平台，每个平台资助强度不超过1，000万元。委托国家食品药品监督管理局药品审评中心等机构承担，不接受自由申报。
9. 新制剂与新释药系统技术平台
建设目标：建立释药系统技术平台，研究和完善新型给药系统技术指标体系及小型生产设备，课题实施期内至少为外单位研制的2－3种药物提供新制剂和新剂型的技术服务。
建设内容：主要包括主动靶向给药系统，透皮给药系统，口服缓控释、速释给药系统，粘膜给药系统，载体给药系统，生物技术药物给药系统，中药新型给药系统和长效、缓控释给药系统等；开展口服缓控释、速释给药系统的基础生物药剂学性质研究、体内外相关性以及生物等效性研究；开展载体给药系统的稳定化研究；研究和发展具有中药新型给药系统特点的新技术、新辅料、新设备；开展适用于生物活性高、给药剂量低微、且需要长期给药的长效、控释给药新剂型研究。
课题设置及经费：拟支持不超过7个释药系统技术平台，每个平台资助强度不超过2，000万元。
申报条件：
①应是本领域国内有影响力的药剂学研究机构之一，有良好的独立用于药剂学研究的实验室，具备开展药剂学研究所需的较先进的仪器设备及相关条件，有良好的记录，管理有序；
②有完善的SOP；
③近5年发表了本研究领域相关的一定数量的SCI文章。
10. 中药新药发现和评价技术平台
建设目标：以中医药的传承与创新为指导，构建完善的现代中药发现和评价技术体系。针对严重危害人民健康的重大疾病，建立5－10种适合中药复杂体系新药发现和评价方法，并筛选5000种以上中药样品（包括复方），获得10个以上先导化合物、10个以上有效组分，申请若干项中国发明专利，其中国际专利2－3项。
建设内容：有效运用中医理论、临床经验和现代科学技术进行中药新药发现的技术模式和方法，依据中医典籍、经方及成熟使用的中医医院处方直接开展中药再创新研究；建立适合于中医药特点的中药药效学评价模式、模型、方法和技术；开展适合中药多成分和复杂作用特点的中药筛选、发现和评价技术研究；在中医药理论指导下开展中药有效成分及其作用机理研究。同时采用包括植物化学、分子生物学、现代分离技术等现代科学技术与方法，开展中药新药研究，力争获得中药活性单体成分。
课题设置及经费：拟支持不超过3个中药新药发现和评价技术平台，每个平台资助强度不超过2，500万元。
申报条件：
①中药一类新药或有效组分配伍研究方面，取得过临床研究批件或新药证书；
②有完善的SOP；
③具有中药化学提取、分离、鉴定及筛选、评价等药物发现的先进技术条件及配套设备；
④具有相应规模的中药有效成分和/或组分样品库。
11. 以企业为主的药物开发技术平台
建设目标：建立5-8个企业为主体、产学研相结合的药物集成创新技术平台，提高企业创新竞争力，促进我国医药产业转变经济增长模式。建立25-30个中试放大等各关键环节的技术平台，增强实验室药物创新成果向规模化生产过渡的能力，促进药物创新成果产业化。
申报本平台的课题不得与药物大品种技术改造、上述综合性大平台、专业性技术平台和下述的关键技术项目及企业创新药物孵化基地建设项目等在研究内容上重复申报。
建设内容：
（1）建立5-8个企业药物集成创新技术平台
以产学研紧密结合为依托，建立企业药物创新技术平台，逐步调整产品结构，提升产业发展创新贡献率，形成若干依托科技创新带动发展的具有强大研究院所的长期稳定协作和支持的现代医药大企业；利用中小型生物技术公司创新活力强、机制灵活、研究队伍训练有素的优势，使其成为研究院所、大学源头创新的延伸，成为企业创新的生力军。企业通过自主研发，培育一支具有创新思维、创新判断能力和创新实践能力的专业研究队伍；通过引进国内外源头创新成果，推动创新成果转化；通过打造企业创新平台，推动产学研紧密结合，实现具有创新能力和技术特色的企业发展目标。
（2）建立5个新型药物制剂及工艺技术平台
探索直接应用现有制剂生产设备，产学研相结合，通过技术改造，生产合格的新型制剂的先进制造工艺；转化实验室成果，获取新型制剂规模化生产的重要参数和工艺条件，推动新型制剂成果产业化。
（3）建立6个公斤级药物制备中试技术平台
以单批量获得数百克至数公斤化学药物、生物技术药物候选新药或新药样品/产品为目标，通过创新成果的逐步放大，为产业化规模生产探索和获取重要参数，积累经验，革新技术；为创新药物的安全评价、临床试验提供符合规范要求的合格样品。
（4）建立5个药物生产质量监控技术平台
系统研究化学药物、中药和天然产物药物以及生物技术药物的生产过程中的在线（on line）质量监控技术，实现药物生产过程的质量全程或关键环节的有效监控和自动控制，提高药物生产质量和控制水平。
（5）建立4个药物微量杂质的检测和分离技术平台
研究微量杂质的检测技术，微量杂质标准品制备技术，微量杂质的分离技术等。探索适合生产实际过程的杂质监控和杂质分离技术，有效提高新药的产业化规模。
（6）建立5个中药中试放大研究技术平台
研究中药新药实验室工艺的中试放大技术、工业化大生产工艺参数的确定；开展生产全过程质量控制和在线检测的中试研究，进行中药制药过程中有关新技术、新工艺、新设备等工程技术的研究。
（7）建立5个先进适用技术改造传统中药产业的技术平台
重点开展先进提取、分离纯化单元技术的产业化适用性、应用范围和应用规律的研究；开展中药生产过程在线检测与程控技术集成应用研究；开展符合中药生产特点的单元设备及成套设备的开发研究、以及国外先进设备的消化吸收研究。
课题设置及经费：拟支持不超过38个以企业为主的药物开发技术平台，每个平台资助强度不超过1，000万元。
申报条件：
以企业为主的药物开发技术平台重点从事中试、产业化等新药研发中下游阶段的研究，重点支持较大规模的骨干企业和高新技术企业。申请企业须设有专门的研发中心，从事相关研究与开发5年以上，在相关领域拥有自主知识产权；具有较强的综合科技实力，技术设施条件较好，技术特色明显，研发能力强，具有高水平专业技术队伍，能够代表相关领域或本行业最高研究水平；申请企业须具有与申报方向密切相关的上市产品，且年销售额不低于50，000万元，生物医药企业不低于10000万元；企业近三年研发投入占当年销售收入比例不低于2%；企业运行机制创新、灵活，管理规范，规章制度健全。每个技术平台的工作内容必须结合一种以上新药的研究与开发。
项目三、企业创新药物孵化基地建设
（一）指南说明
本项目旨在通过政府引导、产学研结合，在条件具备的企业建设以企业为主体的创新药物孵化基地，促进企业提升药物技术创新能力，推动产业发展。本批课题限于支持具有前沿技术的创新型中小生物技术公司的发展，充分发挥其创新活力和成果转化能力。
本批启动的“创新药物研究与开发技术体系建设”专题，中央财政资金全部直接用于科研经费。课题实施年限为2009－2010年。
（二）指南内容
建设目标：“十一五”期间，培育若干具有强大创新药物研发能力的中小型生物技术企业，充分发挥其创新活力和成果转化能力。
建设内容：建立以企业投入为主、具备一定规模和水平、研究方向明确的专业化新药研发队伍，逐步建成装备先进、技术完善、功能配套的创新药物孵化基地，加快推进成果转化和创新药物产业化。
课题设置及经费：以掌握前沿技术研发能力和水平的创新型中小企业为对象，拟支持6个课题，资助强度不超过1000万元。
申报企业创新药物孵化基地建设项目的课题不得与药物大品种技术改造、上述综合性大平台、专业性技术平台、以企业为主的药物开发技术平台及关键技术项目等重复申报。
申报条件：申报企业为法人单位，具有明确的研究与开发规划和计划，应掌握国际前沿技术研发能力，同时具有高水平的独立自主知识产权的创新药物研究成果，具有很强的新药研发能力和结构合理的科研队伍，企业前三年的研究与开发投入不低于当年销售实际收入总额的30%。每个孵化基地的建设必须与具体产品密切结合。
项目四、新药研究开发关键技术研究
（一）指南说明
本项目针对化学药、中药和生物技术药新药研究开发、药物大品种技术改造和新药产业化发展的关键环节，重点攻克严重制约发展的瓶颈技术。通过专项的实施，力争突破20-30项制约创新药物研究开发的关键技术，加速新药创制的进程，有力推动创新药物研究开发及产业化水平。
本项目下设“化学药物研究关键技术”、“中药研究关键技术”、“生物技术药物研究关键技术”和“药物大品种技术改造关键技术”四个专题。课题实施年限为2009－2010年。
从事新药研究开发的科研院所、大学、企业等均可申报本研究项目，鼓励研究机构与企业联合申报，开展合作研究，技术能力要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研发中得到应用，为提高我国创新药物研究开发的水平提供技术支撑。申请人应在项目申请书中说明研究成果的共享及向新药研发机构或企业转移的方式。每个课题完成后，原则上应申请两项以上技术发明专利，同时应形成利用该技术为本行业提供技术服务的能力。已申请平台建设的单位，不能再申请本项目相关的关键技术研究课题。
（二）指南内容
1. 化学药物研究关键技术
研究目标： 加强源头创新能力建设，重点针对制约化学药物自主创新的主要关键技术，探索符合国际新药规范研究发展趋势的新技术、新方法。
提高药物设计的准确性、化合物合成高效性、评价技术的规范性，基本达到主要关键技术与国际同期开展研究，在若干关键技术领域取得显著的创新成果。
研究内容： 先导化合物结构优化设计、活性化合物高效合成、大规模化合物样品制备、天然活性产物分离及分析、手性化合物合成与生物活性评价、药物晶型研究、药物新制剂及释药系统、药物评价动物模型研究与制备、药效评价及新机理研究、药物安全性评价等方面的关键技术。
课题设置及经费：拟支持上述10类化学药物研究关键技术。每类关键技术的资助经费为2，300万元，支持不超过3个课题。每个课题资助强度不超过800万元。
1.1 先导化合物结构优化设计关键技术
研究目标：开展合成技术及结构优化设计研究，包括药效优化、药代优化、药物安全性优化等研究，以期提高活性、降低毒性，提高生物利用度，简化结构，提高可成药性。完成1-2个系列先导化合物结构优化设计关键技术。研究成果要求达到国际先进或国内领先水平。
研究内容： 计算机辅助设计、虚拟筛选、类药性评价、毒性预测、代谢性预测等，先导化合物和优化结构的合成方法，生物合成方法以及其他适合先导化合物结构改造的技术方法。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术的研究论文或拥有相关的技术发明专利。申请课题的单位应具备自主开展计算机辅助药物分子设计研究能力；具备先导化合物合成和结构优化的前期研究基础；计算机辅助设计与先导化合物开发紧密结合。
1.2 活性化合物高效合成关键技术
研究目标： 对活性化合物或候选化合物合成路线进行优化，为深入开展药效、药代、安全性评价以及其他药学研究提供足够的样品，课题完成后，要求新增活性化合物样本数至少2000例，同时为可能的产业化提供初步的环境友好工艺路线。研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容： 原料易得性、合成路线合理高效、环境友好性、产物易于分离纯化，以及适合于规模化合成的新技术和新方法研究。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术的研究论文或拥有相关的技术发明专利；应具有合成工艺研究和规模化化合物合成、纯化技术力量。
1.3 大规模化合物样品制备关键技术
研究目标：通过关键技术研究，促进国家化合物库建设，课题完成后，要求新增活性化合物样本数达到50，000个或“十一五”末争取样品总量超过50万个。
研究内容： 开展新药筛选化合物库设计、合成及数据库管理关键技术的研究，开展 “类药性”结构多样化合物库、靶向化合物库设计研究，开展固相、液相等化合物库高效合成技术的研究，开展天然产物高效分离鉴定技术、微生物样品获取关键技术研究和人源化抗体噬菌体展示技术的研究。同时研究以核酸、蛋白、糖为基础的药物发现；干预、调节信号传导系统的药物发现；发现和优化以结构多样性为导向的天然产物中的先导化合物；通过生物转化技术发现和优化先导化合物的结构。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年已发表一定数量收录关于该类技术研究论文或拥有相关的技术发明专利，具备较好的计算机数据库管理系统，有高通量筛选、化合物库设计、合成的研究基础，拥有超过10，000份以上结构明确的规范样品库。鼓励申请者与技术应用单位密切合作。此课题不应与筛选平台课题重复申请，但应与筛选平台合作。
1.4 天然活性产物分离及分析关键技术
研究目标：研究建立从天然产物中高效、快速、准确发现药物先导化合物或候选化合物的新技术，建立天然化合物的快速、高通量分离、鉴定的新技术，技术能力要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容： 中草药、动植物提取物、微生物发酵物等天然产物中化学成分和活性物质的预估分析技术方法；在活性评价导向下，快速、高效跟踪分离活性天然产物的新技术与方法；快速构建具有化学多样性和结构新颖性的天然化合物库的新技术与方法；天然活性化合物数据库技术、天然活性化合物结构的快速甄别与解析技术、以及适用于天然产物导向分离的生物活性测试技术等研究。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术的研究论文或拥有相关的技术发明专利。申请项目的研究单位必须具备制备型HPLC、核磁和质谱等大型分析设备。
1.5手性化合物合成与生物活性评价技术
研究目标：建立手性药物的不对称合成、手性拆分及质量控制、以及立体选择性生物活性评价等新技术，为发展单一对映体等新型手性药物奠定基础，技术能力要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容：针对重要手性药物及其前体、中间体，研究建立规模化的不对称合成技术及手性拆分技术，包括重要手性催化剂和拆分试剂的研究；开展手性药物质量控制新技术方法、光学异构体药物分子在药效、药代和毒理学等方面的立体选择性生物活性评价新技术方法的研究。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年已发表一定数量SCI收录关于该类技术的研究论文或拥有相关的技术发明专利。必须具备手性化合物合成和拆分的成功先例。
1.6 药物晶型研究技术
研究目标：解决药物晶型与其溶解性、稳定性及口服生物利用度等药物特性之间的关系；控制药物质量，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容： 规模化药物结晶制备技术研究，药物晶型质量标准研究，药物晶型分析技术。
申报条件：申请者及所在课题组应具有从事制药工程技术尤其是下游技术的专业工作基础，在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年发表一定数量SCI收录论文或有相关的技术发明专利，同时应具备药物晶型研究相关经验和实验室资质认证。
1.7 药物新制剂及释药系统关键技术
研究目标：通过药物释放系统技术平台建设，提升创新药物新制剂的研发水平，提高药物制剂研究的规范化。同时，对前瞻性关键技术开展研究，为释药系统持续发展创造条件。争取研制出3-5个新制剂上市品种，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容： 微尺寸制剂制备、稳定性、安全性研究关键技术，靶向制剂研究关键技术，药物转运蛋白与药物吸收分布研究关键技术，复合成分药代动力学研究模型构建关键技术等。
申报条件：申请者及所在课题组在该关键技术研究领域处于国内领先或国际先进水平，近5年发表一定数量的SCI收载论文；有良好的工作基础，开发的相关产品曾获得生产批件；拥有3项以上相关的技术发明专利；具备较强的科研队伍和完备的实验条件。
1.8药物评价动物模型研究与制备关键技术
研究目标：研究建立能够较为准确反映重大疾病的主要病理生理学特征、适合应用于药效评价及药理学研究的新型动物模型，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。
研究内容： 针对重大疾病的病理生理学特征，构建在特异组织、器官、可调控的转基因和基因敲除打靶载体，发展有应用价值的打靶载体导入新技术；建立重大疾病相关基因的转基因、基因敲除和基因突变新技术，制备新的疾病动物模型，并开展其发病机理、病理生理学特征与人类疾病的相关性、以及对药物治疗的反应性及敏感性，评价其在药效评价及药物作用机理研究中的应用价值；开展新型疾病动物模型的保种及繁育新技术研究，为规模化制备及产业化基地建设创造条件。
|
