序号
| 产品名称
| 项目/参数
| 检测标准（方法）名称及编号（含年号）
| 说明
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序号
| 名称
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1.
| 一次性使用医用橡胶检查手套
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| 全项目
| 一次性使用医用橡胶检查手套 GB 10213-2006
| 标准变更
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2.
| 一次性使用灭菌橡胶外科手套
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| 全项目
| 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 7543-2006
| 标准变更
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3.
| 一次性使用滴定管式输液器
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| 全项目
| 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 YY 0286.2-2006/ISO 8536-5：2004
| 标准变更
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4.
| 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
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| 全项目
| 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY 0331-2006
| 标准变更
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5.
| 一次性使用无菌血管内导管
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| 全项目
| 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求 YY 0285.1-2004/ISO 10555-1：1995
一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管 YY 0285.2-1999/ISO 10555-2：1996
一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管 YY 0285.3-1999/ISO 10555-3：1995
一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管 YY 0285.4-1999/ISO 10555-4：1996
一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管 YY 0285.5-2004/ISO 10555-5：1996
| YY 0285.3 -1999/ISO 10555-3：1995
YY 0285.5 -2004/ISO 10555-5： 1996扩项
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6.
| 无菌试验
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| 无菌试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12：2002
医疗器械的灭菌.微生物学方法.第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 GB/T 19973.2-2005 /ISO 11737-2：1998
| GB/T19973.2-2005/ISO 11737-2：1998扩项
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7.
| 细菌内毒素试验
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| 细菌内毒素试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T14233.2-2005
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12：2002
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8.
| 热原试验
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| 热原试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12：2002
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9.
| 急性全身毒性试验
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| 急性全身毒性试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 /ISO 10993-11：1993
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12：2002
口腔材料 生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-1993
口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径YY/T 0244-1996
| YY/T 0127.2 -1993、YY/T 0244 -1996
扩项
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10.
| 溶血试验
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| 溶血试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验 GB/T 16886.4-2003 /ISO 10993-4：2002
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12：2002
口腔材料生物试验方法 溶血试验 YY/T 0127.1-1993
| YY/T 0127.1 -1993扩项
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11.
| 细胞毒性试验
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| 细胞毒性试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003 /ISO 10993-5：1999
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12：2002
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T 0127.9-2001
| YY/T 0127.9 -2001扩项
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12.
| 致敏试验
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| 致敏试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.10-2005/ISO 10993-10：2002
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12：2002
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13.
| 植入试验
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| 植入试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996
医疗器械生物学评价 第6部分：植 入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997 /ISO 10993-6：1994
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12：2002
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 骨埋植试验 YY/T 0127.4-1998
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 YY/T 0127.8-2001
| YY/T 0127.4 -1998 、YY/T 0127.8-2001
扩项
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14.
| 血栓形成试验
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| 血栓形成试验
| 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4：2002
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15.
| 凝血试验
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| 凝血试验
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16.
| 血小板试验
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| 血小板试验
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17.
| 血液学试验
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| 血液学试验
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18.
| 补体试验
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| 补体试验
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19.
| 刺激试验
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| 皮肤刺激试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005/ISO 10993-12：2002
口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0279-1995
| YY/T 0279 -1995扩项
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眼刺激试验
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口腔刺激试验
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阴道刺激试验
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直肠刺激试验
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皮内反应试验
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20.
| 亚急性全身毒性试验
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| 亚急性全身毒性试验
| 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 /ISO 10993-11：1993
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12：2002
口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244-1996
| YY/T 0244 -1996扩项
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21.
| 亚慢性全身毒性试验
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| 亚慢性全身毒性试验
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22.
| 一次性使用血路产品
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| 全项目
| 一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003
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23.
| 血液净化装置的体外循环血路
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| 全项目
| 血液净化装置的体外循环血路 YY 0267-1995
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24.
| 一次性使用输注泵
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| 全项目
| 一次性使用输注泵 YY 0451-2003
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25.
| 气管切开插管
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| 全项目
| 气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头 YY 0338.1-2002
气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管YY 0338.2-2002
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26.
| 一次性使用麻醉穿刺包
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| 全项目
| 一次性使用麻醉穿刺包 YY 0321.1-2000
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27.
| 一次性使用麻醉用针
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| 全项目
| 一次性使用麻醉用针 YY 0321.2-2000
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28.
| 一次性使用麻醉用过滤器
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| 全项目
| 一次性使用麻醉用过滤器 YY 0321.3-2000
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29.
| 一次性使用离心式血浆分离器：血浆分离杯
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| 全项目
| 一次性使用离心式血浆分离器 第1部分：血浆分离杯 YY 0326.1-2002
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30.
| 一次性使用离心式血浆分离器：血浆管路
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| 全项目
| 一次性使用离心式血浆分离器 第2部分：血浆管路 YY 0326.2-2002
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31.
| 一次性使用离心式血浆分离器：血浆袋
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| 全项目
| 一次性使用离心式血浆分离器 第3部分：血浆袋 YY 0326.3-2005
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32.
| 一次性使用人体静脉血样采集容器
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| 全项目
| 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY 0314-2007
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33.
| 一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）
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| 全项目
| 一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）YY 0612-2007
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34.
| 一次性使用人体末梢血样采集容器
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| 全项目
| 一次性使用人体末梢血样采集容器 YY/T 0617-2007
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35.
| 一次性使用微量采血吸管
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| 全项目
| 一次性使用微量采血吸管 YY/T 0289-1996
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36.
| 一次性使用无菌阴道扩张器
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| 全项目
| 一次性使用无菌阴道扩张器 YY 0336-2002
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37.
| 医用缝合针
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| 全项目
| 医用缝合针 YY 0043-2005
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38.
| 可吸收性外科缝线
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| 全项目
| 可吸收性外科缝线 YY 1116-2002
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39.
| 非吸收性外科缝线
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| 全项目
| 非吸收性外科缝线 YY 0167-2005
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40.
| OCu宫内节育器
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| 全项目
| OCu宫内节育器 GB 3156-2006
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41.
| 宫腔形宫内节育器
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| 全项目
| 宫腔形宫内节育器 GB 11234-2006
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42.
| VCu宫内节育器
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| 全项目
| VCu宫内节育器 GB 11235-2006
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43.
| TCu宫内节育器
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| 全项目
| TCu宫内节育器 GB 11236-2006
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44.
| 生物负载估计
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| 全项目
| 医疗器械的灭菌.微生物学方法.第1部分：产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005/ISO 11737-1：1995
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45.
| 生物降解实验
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| 全项目
| 医疗器械生物学评价 第9部分： 潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-2001/ ISO 10993-9-1999
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46.
| 根管内应用试验
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| 全项目
| 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 根管内应用试验 YY/T 0127.3-1998
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47.
| 牙髓牙本质应用试验
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| 全项目
| 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验 YY/T 0127.7-2001
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48.
| Ames试验
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| 全项目
| 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-1997/ ISO 10993-3-1992
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） YY/T 0127.10-2001
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49.
| 盖髓试验
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| 全项目
| 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 盖髓试验 YY/T 0127.11-2001
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50.
| 促肾上腺皮质激素（ACTH）
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