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国务院纠正行业不正之风办公室、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部等关于印发《2008年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》的通知

  (四)加强对医疗器械价格的监管。制定出台植介人类医疗器械价格管理办法,做好相关医疗器械购销价格监测和调查工作,加强对流通环节加价行为的监督,及时发布相关价格信息,引导企业合理定价,规范市场价格秩序。
  四、强化药品生产经营监管
  (一)深入整顿和规范药品生产经营秩序。严格药品审批程序和技术标准,规范药品审批行为,在完成药品批准文号清查工作的基础上,全面启动药品再注册工作,提高药品质量,保证患者用药安全。对新开办的药品批发企业开展专项检查,探索建立药品生产、经营企业准入和退出机制。开展药品企业信用体系建设试点,并在总结经验的基础上,建立安全信用评价和公示制度,建立药品企业失信和不良行为记录数据库。巩固和完善向高风险品种生产企业派驻监督员工作,督促药品生产企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》 (GMP)。
  (二)规范医疗器械监管。完善医疗器械审评审批操作规范,强化医疗器械生产企业日常监督管理,加快医疗器械生产质量管理规范的制订实施工作,加强对医疗器械经营企业的日常监督管理,规范经营行为。进一步梳理和完善医疗器械标准,建立健全医疗器械监管法规制度,提升医疗器械监管水平。
  (三)完善药品和医疗器械监管法规体系。加快《中药品种保护条例》、 《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等法规、规章的修订工作。推进出台国家基本药物制度方案,建立健全基本药物目录管理、合理使用和监测等制度。制定监管配套政策,不断完善基本药物生产供应保障体系。
  (四)着力保障社区和农村的药品供应与用药安全。总结城市社区、农村基本用药定点生产试点工作经验,逐步建立健全政府采购机制,推动城市社区、农村基本药物定点生产工作的开展。鼓励企业在保证药品质量的前提下,通过简化包装,统一配送等方式降低药品成本。试行城市社区和农村药品零差价供应机制。大力推进农村药品监督网和供应网建设,规范农村医疗机构药品销售渠道,鼓励药品批发企业面向农村配送药品、零售连锁企业向农村延伸网点。继续探索农村药品监督网和供应网建设服务于新型农村合作医疗的有效方式。


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