国家食品药品监督管理局关于执行YY 0583―2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》行业标准相关问题的通知
（国食药监械[2008]253号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，现将YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》标准（以下简称“YY 0583-2005标准”）执行中相关事项通知如下：
一、YY 0583-2005标准已于2006年12月1日实施，三腔型和二腔型胸腔引流装置必须严格执行本标准。
二、YY 0583-2005标准的范围和产品型式中未包括单腔型引流装置。单腔型引流产品可参照YY 0583-2005标准的相关技术指标制定注册产品标准。
三、胸腔引流装置的技术要求中包括无菌要求。鉴于目前医疗器械监管模式以及产品安全风险问题，单腔型和多腔型引流装置均应按照Ⅱ类医疗器械管理，该类别自2008年12月1日起执行。
