（一）中药质量标准中的处方、制法、日服（用）生药量不明确的品种，申请改剂型或仿制时难以保证药用物质的一致性。
处方不明确的情形包括：标准中无处方、处方药味或剂量不全、处方中原料无法定标准。
日服（用）生药量不明确的情形包括：制成总量、每次用量、用药次数等不明确，且无法通过【制法】或【规格】项推算出日服（用）生药量的。
外用制剂的制成总量、日用生药量不明确的判断标准见《外用制剂相关问题的处理原则》。
制法不明确的判断标准见《工艺相关问题的处理原则》。
（二）凡列入《中成药品种国家秘密技术项目名单》或《国家秘密技术项目目录（中成药部分）》的中药品种，不得改剂型或仿制（秘密技术持有单位除外）。
（三）中药质量标准仅发送注册申请人和相关药品监督管理部门的，申请改剂型或仿制时难以保证药用物质的一致性。
（四）中药质量标准应以最新版的标准作为判断药用物质一致性的依据。
如果原标准中处方、制法有误，正在药品监督管理部门修订当中的，原标准也不能作为判断药用物质一致性的依据。
（五）中药质量标准不明确，申请人在申请改剂型或仿制时提供了以下证明性文件的，可依据申请人提供的文件判断药用物质的一致性。
1．申请人为持有原剂型药品批准文号的药品生产企业，申请改剂型时应提供原剂型药品批准证明文件，包括药品注册批准文件及质量标准等附件；
2．申请人为非持有原剂型药品批准文号的药品生产企业，申请改剂型或仿制时应提供持有已上市药品批准文号的药品生产企业出具的授权书和签章的完整质量标准；
3．申请人持有2005年5月1日以前国家药典委员会出具的核实质量标准的证明文件的（应为原件）。
（六）对于可能存在专利侵权问题的中药8、9类注册申请，申请人应就该申请是否可能侵犯他人知识产权进行说明，并提供充分的证据。
附件4：
含濒危药材中药品种处理原则
为了节约资源和保护生态环境，加强濒危野生药材资源的保护和合理使用，国内外相关部门和组织，包括国家食品药品监督管理部门陆续颁布了一些相关法规和规定，对需要保护的濒危野生物种和濒危野生药材资源作了分类和要求。鉴于部分中药品种处方中含有濒危野生药材，根据濒危野生药材管理的相关法规和规定，在技术审评中应遵循以下原则：
一、中药产业是资源依赖性产业，促进中药产业发展，需要与保护生态环境、保护野生物种资源、保护濒危野生药材资源结合起来，在保证必需的医疗用药前提下，中药生产应最大限度地保护濒危野生药材资源，促进中药资源的可持续利用和中药产业的可持续发展。
二、根据相关法律、法规和国际公约的要求，应严格限制濒危的、野生药材在中成药生产中的使用。
三、对野生与栽培、动物与植物以及不同药用部位应区别对待，经过人工养殖（种植）达到规模化生产的，可根据其临床应用价值严格控制在改剂型、仿制药品中的使用。
四、对具体的药材和要求规定如下：
1．对含有天然麝香、熊胆、豹骨（虎骨）、象牙等濒危野生药材的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。并严格限制含以上濒危药材的新药注册申请。
