国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知-法搜-中国法律信息搜索网

临床试验	被核查单位（□组长单位　□参加单位）：核查地点：
	核查结果（核查中发现的主要问题）
	组长签名	核查员签名			被核查单位负责人签名	（公章）
其他情况
	组长签名		核查员签名		被核查单位负责人签名	（公章）
综合评定结论	根据综合评定，现场核查结论为： □ 通过 □ 不通过　有关说明：
组长签名				核查员签名
省局审核意见
省局经办人签名：　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日							（省局公章）
省局药品注册处负责人签名：　　　　　　　　　　　年　　月　　日
省局负责人签名：　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日
备注

　　填表说明：
　　注1：省局可自行编号。
　　注2：本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余报送国家食品药品监督管理局。

　　附件4:
　　药品注册生产现场检查申请表
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　编号^[1]：

药品名称					受理号
申请分类		□新药申请　 □按新药程序申报的申请　 □ 仿制药申请　 □ 补充申请第　　项
注册分类		□中药　　类　　　　　　　□化药　　类　　　　　　 □治疗用生物制品　　类 □预防用生物制品　　类　　□血源筛查试剂
剂　　型					规　格
申请人
申请人联系人				联系电话			手　　机
电子邮件							传　　真
样品生产单位
样品生产地址							邮　　编
该剂型生产线　　 □1条　　 □2条以上
样品生产车间或生产线名称							生产能力
拟安排生产情况	主要生产工序名称		计划开始时间			计划完成时间		主要操作人







关键原辅料情况	名　　称		规　　格			标　　准		生产单位

包装材料情况	名　　称	规　　格	标　　准	生产单位





该车间生产的其他品种情况	药品名称	规　　格	批准文号	是否常年生产





参与样品生产人员登记表	姓　　名	部　　门	职务或职称	所在岗位







其他