样品试制
| 主要设备
| 试制地点
| 主要设备
| 试制地点
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| (具体楼座、实验室)
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试制原始记录共 页
| 负责人（签名）
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主要检验仪器
| 检验地点
| 主要检验仪器
| 检验地点
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| | (具体楼座、实验室)
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检验原始记录共 页
| 负责人（签名）
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临床试验
| 项目
| 试验机构名称
| 地址
| 体系认证
| 起 止
日 期
| 样品量
| 主要研究者
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(如生物利用度试验、II期临床等）
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声 明
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申报单位负责人签名：
(申请人公章)
年 月 日
注：其他需要说明的情况可另附页。
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本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余报送国家食品药品监督管理局。
附件3:
药品注册研制现场核查报告
编号
[1]:
药品名称
| | 受理号
| |
申请分类
| □新药申请 □按新药程序申报的申请 □ 仿制药申请 □ 补充申请第 项
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注册分类
| □中药 类 □化药 类 □治疗用生物制品 类
□预防用生物制品 类 □血源筛查试剂
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剂 型
| | 规 格
| |
申 请 人
| |
申请状态
| □申请临床 □申请生产
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核查项目
| □药物临床前研究 □临床试验 □申报生产研制
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处方工艺研究及试制
| 被核查单位：
核查地点：
|
核查结果（核查中发现的主要问题）
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组长
签名
| | 核查员签名
| | 被核查单位负责人签名
| （公章）
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质量、稳定性研究及样品检验
| 被核查单位：
核查地点：
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核查结果（核查中发现的问题）
|
组长
签名
| | 核查员签名
| | 被核查单位负责人签名
| （公章）
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药理毒理研究
| 被核查单位：
核查地点：
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核查结果（核查中发现的主要问题）
|
组长
签名
| | 核查员签名
| | 被核查单位负责人签名
| （公章）
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