4.5.3 重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；
4.5.4 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
4.5.5 所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；
4.5.6 中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；
4.5.7 不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；
4.5.8 特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。
4.5.9 批检验报告单。
4.6 关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。
4.7 已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。
4.8 样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。
5.质量控制实验室
5.1 是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。
5.2 检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。
5.3 是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。
5.4 质量控制部门是否具有与样品相关的文件：
5.4.1 与核定标准一致的质量标准；
5.4.2 取样规程和记录；
5.4.3 检验操作规程和记录；
5.4.4 检验方法验证记录。
5.5 是否按规定留样并进行稳定性考察。
二、药品注册生产现场检查判定原则
1.生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的/申报的生产工艺相符合的，检查结论判定为“通过”；
2.发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为“不通过”。
附件2:
药品研制情况申报表
（非临床试验用）
药品名称
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| 受理号
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申请分类
| □新药申请 □按新药程序申报的申请 □ 仿制药申请 □ 补充申请第 项
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注册分类
| □中药 类 □化药 类 □治疗用生物制品 类
□预防用生物制品 类 □血源筛查试剂
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剂 型
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申请人
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联系人
| | 联系电话
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药 学 研 究
| 研究项目
| 研究机构名称称
| 研究地点
| 体系认证
| 起止日期
| 研究负责人
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处方/工艺研究
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| (具体楼座、实验室)
| (如GLP、GMP等)
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质量标准研究
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结构确证研究
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样品试制
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稳定性研究
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研究主要仪器设备
| 型 号
| 研究主要仪器设备
| 型 号
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| | | (样品试制设备
填下页)
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对照品/标准品
| 来源
| 批号
| 数量
| 剩余量
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药学研究
| 原料药/药材
| 来源
| 批号
| 数量
| 注册情况
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样品试制
| 批号
| 试制日期
| 用途
| 主药投料量
| 试制量
| 使用量
| 剩余量
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主要设备
| 试制地点
| 主要设备
| 试制地点
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| (具体楼座、实验室)
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试制原始记录共 页
| 负责人（签名）
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主要检验仪器
| 检验地点
| 主要检验仪器
| 检验地点
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| | (具体楼座、实验室)
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检验原始记录共 页
| 负责人（签名）
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