卫生部办公厅关于开展化妆品卫生行政许可检验机构认定工作的通知
(卫办监督函〔2008〕281号)
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
为规范化妆品卫生行政许可检验工作,加强对检验机构的监督管理,根据《
卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》的规定,我部决定重新认定化妆品卫生行政许可检验机构。现将有关事宜通知如下:
一、化妆品卫生行政许可检验机构的基本条件
化妆品卫生行政许可检验机构包括化妆品卫生安全检验机构和化妆品人体安全性和功效检验机构,承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的进口化妆品和国产特殊用途化妆品申请卫生许可批件所需的检验。
(一) 化妆品卫生安全检验机构应符合以下条件:
1. 具有独立法人资格;
2. 获得省级以上人民政府计量行政部门颁发的资格认定计量认证合格证书;
3. 具有符合计量认证要求的质量管理体系;
4. 具有承担《化妆品卫生行政许可检验规定》和《
化妆品卫生规范》要求的全部微生物、理化和毒理学卫生安全检测项目的技术能力和检验条件;
5. 拥有合格的检验人员;
6. 拥有量值准确可靠、性能完好的必备仪器设备,以及合格的动物房;
7. 具备将检验报告通过网络传送至卫生部健康相关产品审评机构的能力。
(二) 化妆品人体安全性和功效检验机构应符合以下条件:
1. 具有独立法人资格;
2. 设有医学伦理委员会;
3. 具有卫生部认定的化妆品皮肤病诊断机构的资质;
4. 具有承担《化妆品卫生行政许可检验规定》和《
化妆品卫生规范》要求的全部化妆品人体安全性和功效检测项目的能力;
5. 具备人体试验不良反应的紧急救治能力;
6. 拥有合格的检验人员;