二、药品说明书著作权纠纷产生的背景
（一）专利药品到期
新药研发的历史表明，专利药品的研发从单体筛选、临床前动物实验、临床研究，到通过审批上市，往往耗时10-15年，投入8-10亿美元，而医药研发的成功率不足30万分之一。[1]人类的疾病在不断变化和发展，各种威胁人类生命的致命病魔以及层出不穷的新型疾病不断挑战着人类的健康和安全，新药的研发成为人类战胜病魔的生命线。正因为此，新药的成功研发也会给研发者带来巨额的利润回报，而这种回报与新药的市场独占期成正比。众所周知，药品的专利保护是国际通行的药品知识产权保护的最重要的方式。在以药事法律法规最完善严谨著称的美国，专利的保护期限，在1995年6月8日之前是美国专利商标局批准后的17年，1995年6月8日之后根据乌拉圭回合谈判的要求改为自专利商标局首次受理之后的20年。虽然依据1984年颁布的《哈奇-维克斯曼法案》，产品、使用方法和制造方法专利在一定的条件下可以申请延长专利期，但该法案规定专利的延长时间最长不超过5年，且当有效专利的时间超过14年时，该药的专利不能申请延长，同时有效专利的时间加上延长时间不能超过14年。[2]在我国，根据《专利法》第42条的规定，发明专利的保护期是自申请之日起20年，对药品专利并无专门的延长保护期的规定。为了适应市场竞争的需要，与原研药有关的专利常常在新药开发的早期即已被申请，药品专利亦在新药开发的早期即已被授予，这个时间远远早于新药被批准上市的时间。新药批准后上市独占市场的时间往往少于20年。2001年到2010年，是我国医药市场专利药品到期最多的阶段，而2005-2010年世界上有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。[3]大量的药品专利到期意味着原研药将失去独占的药品市场，给仿制药带来广阔的市场和利润空间。为弥补专利保护期的不足，原研药研制者寄希望于通过著作权保护延长其市场的独占期。因此，药品说明书著作权纠纷表象上似乎是说明书性质之争，实则是药品生产企业寻求以著作权保护的长期性突破专利保护有效期之限制，从而延长专利保护期增强企业竞争力的竞争战略。
（二）我国关于仿制药与参照药说明书一致性法律规定的缺失
根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》及《药品说明书和标签管理规定》的规定，我国SFDA及其下属的药品审评中心、药品评价中心和省级食品药品监督管理部门，根据说明书审核内容的不同对药品说明书进行分级管理，具体负责审核药品说明书。实践中，上述机构根据各自最新获得的资料对说明书的相应部分进行审核时，往往要求保持药品说明书对于同品种的同一适应症叙述内容的一致性。作为对药品属性相关内容的一种客观描述，囿于表达空间的限制，仿制药与参照药药品说明书的一致事实上是不可避免的。然而，《药品注册管理办法》及《药品说明书和标签管理规定》仅强调仿制药应与参照药在安全性、有效性及质量上保持一致，并未对仿制药与参照药物说明书的一致性作出明确规定，只要求其符合相关法规要求，且我国目前尚未建立一个方便快捷通用的药品说明书数据库查询平台，没有确立同一品种仿制药说明书应当参照的参照药品的说明书标准，导致同一品种药品说明书一致时缺乏明确的法律依据，在遭遇药品说明书侵权诉讼时难以寻求仿制药与参照药说明书一致的可信赖的合法性依据，也给司法裁判带来了困难。
