上述由制造商引发（或与制造商有关）的食品、药品事故的三种情形，在刑事责任认定的难度上并不相同，第一种情形中制造商故意生产有毒、有害食品、假药、劣药，可以依据我国刑法第141条至第144条的规定，对制造商以生产假药罪、生产劣药罪、生产不符合卫生标准的食品罪、生产有毒、有害食品罪等罪名定罪量刑；[1]而第二种情形中的食品、药品事故，是在制造商和原料供应商等其他分工者之间的交往关系中发生的，因制造商对生产链条中其他分工者疏于监督而引发，制造商没有生产伪劣食品、药品的故意，不能以我国刑法第141条至第144条规定的罪名定罪，[2]至于能否认定其成立重大责任事故罪，[3]则应当考虑制造商有无监督其他分工者的监督义务以及有多大程度上的监督义务，制造商能否主张因信赖其他分工者会提供质量上有保障的产品而免除自己的监督义务，[4]这些问题在制造商刑事责任认定的过程中，是无法回避却又不易解决的；第三种情形的食品、药品事故，是在制造商和消费者之间的交往关系中发生的，制造商是否构成重大责任事故罪，取决于制造商对消费者的人身安全负有多大程度的注意义务，特别是在消费者存在过失的情况下，制造商能否因信赖消费者会根据正确的方式食用食品、使用药品而免除自己在刑法上的注意义务，而这也是刑事责任认定的难点问题。
二、原料商等其他分工者的不法与制造商刑事责任之认定
随着现代社会分工的发展，绝大多数食品、药品的生产都不再由一个制造商包办完成，在整个生产链条中，原料、辅料、半成品、成品往往由不同的分工者完成，而成品制造商不过是整个生产环节的最后一环，在这种生产格局下，因原料商等其他分工者提供的原料、半成品存在着重大质量缺陷，食品、药品制造商没有进行详尽的检查，致使生产出的食品、药品有严重品质缺陷，并造成消费者的伤亡事故时，制造商是否有成立重大责任事故罪的余地以及在何种条件下成立重大责任事故罪，在刑法理论上，是一个极具争议的问题。
（一）当前理论上的争议
1.极度的监督义务之见解
理论上有一种见解，从绝对保护消费者人身安全的角度出发，认为食品、药品的制造商对其他分工者负有极度的监督义务，即食品、药品的制造商必须尽完备的注意，以防止质量上存在缺陷的伪劣产品的生产，不能以对其他分工者生产产品的质量存在信赖为由而免除自己的监督义务，在认定制造商是否成立过失犯罪时，无信赖原则适用的余地。我国台湾学者褚剑鸿即持此种见解，褚剑鸿认为，“制造业者对于原料商提供的货品加以注意，并不会妨碍自身业务的正常运作时，就必须课以部分的注意义务，因此企业所生之危险，不得以受第三人之疏失影响，而对直接被害人主张信赖原则。如药物、食品之品质不良，制造商不得以信赖供应商供应之原料无瑕疵而免除责任，因制造商对消费者，应负品质保证之责任，否则社会共同生活即丧失安全性。”[5]日本学者板仓宏也持此种见解，他认为，“药品之性质纵属安全，其具体制造过程中亦可能混入不纯物质，由于药品之制造者，对于消费者保证其制造、贩卖者乃合乎规格的纯正而且安全之药品，故必须为万全之注意避免制造过程中混入不纯物质，特别确实实施品质检查，以防止品质不良而致发生事故。由其他业者添加材料而成为化学物质之际，纵使该业者具有社会信用未曾添加不良物质，亦不得怠于检查添加物。”[6]如果采纳该见解，只要制造商在生产食品、药品时，没有注意到其他分工者提供的原料、辅料、半成品存在着品质缺陷，生产出伪劣的食品、药品并致消费者伤害的，就应当认定重大责任事故罪的成立，没有诉诸刑法上信赖原则保护的余地。
