四、对无生产、销售药品资格的企业生产、销售药品的行为如何定性
刑法学界对此有不同的看法：有的认为此种情况属于生产、销售假药行为；有的认为，不能认定为生产、销售假药行为；还有的认为，一般来说，无生产药品资格的企业生产药品的行为，可以认定为生产假药罪，如果无经营药品资格的企业经销的药品是假药，应该认定为销售假药罪，如果销售的药品是符合国家规定的药品则不能认定为销售假药罪。
笔者基本赞同第三种观点，认为对上述情况不能一概而论，要区分不同情况予以认定：（1）一般而言，无生产药品资格的企业生产药品的行为，可被认为是生产假药行为。因为药品的生产必须依法定标准组织进行，否则不能保证药品所含成分的真实性。此外，药品的生产必须依据国家发给的批准文号进行，由于无生产药品资格的企业不能依法获取药品生产的批准文号，因而未取得批准文号生产的药品就是假药；（2）对无经营药品资格的企业销售药品的行为要具体问题具体分析：如果无经营药品资格的企业经销的药品是假药，即药品所含成分的名称与国家药品标准不符合的、以非药品冒充药品等，应认定是销售假药；如果无经营药品资格的企业经销的药品是符合国家规定的药品，对行为人销售药品的行为不宜认定为销售假药行为。
五、如何认定本罪的主观罪过
刑法学界对此也有不同的观点：第一种观点认为，本罪只能由故意构成，即行为人明知自己生产、销售的是假药，必然危害人体健康，但仍进行生产、销售。[8]如果生产者不是故意生产假药，而是由于过失或者制造过程中的缺陷，使生产出来的产品未能全部达到规定的质量标准，就不构成本罪；如果销售者非故意销售假药，而是因未能识别而误售假药，或者司药人抓错了药，致使他人健康受损，同样不构成本罪；[9]第二种观点认为，本罪的主观方面表现为故意。故意的内容包括两个部分：一是行为人明知生产销售的是假药并且其生产或销售的行为可能会造成危害不特定人人身健康的结果；二是行为人对可能造成的危害不特定人人身健康的结果采取放任态度。换句话说，本罪只能是间接故意，如果行为人积极追求这种危害不特定人人身健康结果的发生，显然将构成其他性质更严重的犯罪；第三种观点认为，本罪的主观方面是以谋取非法利润为目的的直接故意；第四种观点认为本罪的罪过形式既有直接故意，也有间接故意，还有过失，包括疏忽大意的过失及过于自信的过失，即行为人对自己生产、销售假药行为发生的侵犯国家药品管理制度的后果是直接故意，并以营利为目的，对危害他人健康的结果是间接故意或者是过失，本罪的罪过形式是混合形式，单纯的一种罪过都是片面的。
