本罪犯罪构成看似简单，但在司法实务操作中，我们会发现本罪犯罪构成中仍有不少具体问题需要探讨，比如“假药”的认定问题、“足以危害人体健康”的认定问题等。下文将对本罪在司法实务中所存在的一些疑难问题进行探析，希望对司法实践有所裨益。
二、如何认定“假药”
刑法第141条第2款规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品和非药品。”根据《药品管理法》（2001年2月28日修订）第48条的规定，有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份的名称与国家药品标准规定不符合的。《药品管理法》规定药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修改。对于中药饮片，也必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。在司法实践中，应当注意的是：原药品管理法规定，药品所含成分的名称与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的为假药，而2001年修订后的药品管理法取消了省、自治区、直辖市药品标准，所以只要药品所含成分的名称和国家药品标准相符合，即使与省、自治区、直辖市药品标准不相符合，也不能认定为假药。当然，对于中药饮片，如果国家药品标准没有规定的，就要以省、自治区、直辖市的药品标准为准；（2）以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。
《药品管理法》第48条亦规定，有下列情况之一的药品，按照假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。《药品管理法》规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。国务院药品监督管理部门对下列药品在销售或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品；（3）变质的。在司法实践中应注意的是：原药品管理法规定变质不能药用的药品视同假药。2001年修订后的药品管理法删掉了“不能药用”的字样。这样改动，主要是基于以下两方面的考虑：一是药品既然变质了，一般也就不能药用了，规定“不能药用”显得多余；二是避免销售者以不知不能药用来推托责任。药品变质一般通过药品有效日期都能看得出来，不过是否还有药用价值就不容易用肉眼看出来了；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者主治功能超出规定范围的。
