修改理由：为了保障医疗器械的质量，在本条例中应当明确托生产医疗器械，受托方必须具有法律法规规定的生产该种医疗器械的资质，委托生产的医疗器械造成损害的，委托方与受托方相互承担连带责任。对于需要进行临床试验的医疗器械，不得委托生产。为了保护公众的知情权、监督权、参与权和执行《
政府信息公开条例》，保证草案的质量和征求意见的严肃性禁止委托生产的医疗器械品种目录，应当公开征求社会公众意见，必须在其网站、公报、新闻媒体公布相关规定时一并公布、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。按照国务院《卫生部主要职责内设机构和人员编制规定》，国务院卫生主管部门作为推进医药卫生体制改革。拟订药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范的部门，第医疗器械命名规则应当报其备案。
第四章 医疗器械进出口管理
将草案第三十条第一款修改为： 进口医疗器械，应当向国家食品药品监督管理部门申请产品注册。
第二款修改为：进口的医疗器械，应当是在出口国（地区）获准上市销售并且在其他国家为禁止生产、销售、或无严重不良事件记录的医疗器械。
修改理由：医疗器械器械事关公民的生命安全和身体健康，必须进行严格的管理，为了保障医疗器械的质量，强化政府监管责任，便于事前监管和责任追究，应当将所有医疗器械在进口时都应当申请产品注册。为了防止在其他国家已经被禁止生产、销售、或有严重不良事件记录的医疗器械进入我国应当在本条第二款中明确规定进口的医疗器械应当是在其他国家为禁止生产、销售、或无严重不良事件记录的医疗器械。
将第三十一条删除
修改理由：按照本修改意见所有医疗器械在进口时都应当申请产品注册。故第三十一条已无必要，应当予以删除。
将草案第三十二条第一款修改为： 进口医疗器械产品注册，申请人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者其在中国境内指定的企业法人作为代理人，向国家食品药品监督管理部门提出申请，并提交本条例第十二条第一款规定的材料，以及出口国（地区）主管部门准许生产、销售的证明文件、曾生产、销售国家未禁止生产、销售、或无严重不良事件记录的证明文件。
第二款修改为：国家食品药品监督管理部门受理申请后，应当组织技术审评机构开展技术审评；技术审评过程中有必要对质量管理体系进行检查的，还应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系检查，并应当进行现场检查，并在技术审评结束后20个个工作日内作出是否批准的决定，二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械注册证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。申请人对不予批准可以在15日申请复议或向人民法院提起行政诉讼。
修改理由：为了保障申请人的权利,本条规定的许可期限应当尽量与
行政许可法一致，在本条中应丹明确规定申请人的复议诉讼权利。
将草案第三十三条第一款修改为： 进口医疗器械的单位应当持《医疗器械注册证》，向海关报关地的出入境检验检疫机构报检，办理通关手续。出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施批批抽查检验；检验不合格的，不得进口。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。
第二款修改为：国家食品药品监督管理部门应当与国家出入境检验检疫部门实现内部局域网的互联互通，为双方实时在线查询进口医疗器械的注册、备案情况和进口医疗器械的通关情况提供便利条件。
修改理由：按照本修改意见所有进口医疗器械都应但持有《医疗器械注册证》故“或者经备案的证明文件”的内容应丹删除，为了保障进口医疗器械的质量和抽查的有效性，应当在本条中明确规定出入境检验检疫机构应当对进口的医疗器械实行批批抽查，为了保障：国家食品药品监督管理部门应当与国家出入境检验检疫部门能实时在线查询进口医疗器械的注册、备案情况和进口医疗器械的通关情况，提高工作效率，保障进出口企业的权利，国家食品药品监督管理部门应当与国家出入境检验检疫部门实现内部局域网的互联互通，为相互查询有关数据提供便利条件。
将草案第三十四条第二款修改为：经国家食品药品监督管理部门提出初步意见报国务院卫生主管部门批准后，方可进口。进口的医疗器械应当由指定的医疗器械使用者，用于特定医疗目的。
修改理由：按照国务院《卫生部主要职责内设机构和人员编制规定》，国务院卫生主管部门作为推进医药卫生体制改革。拟订药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范的部门，因临床急需而进口医疗器械，涉及卫生主管部门的职权，应当报国务院卫生主管部门批准后，方可进口。
第五章 医疗器械经营、使用、广告管理
将草案第三十六条第一款修改为： 从事医疗器械经营活动，应当经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准。
第二款修改为：流通过程不会对医疗器械安全性和有效性产生影响的第一类医疗器械实行备案管理；具体目录由国家食品药品监督管理部门公开征求社会公众意见后制定并报国务院卫生主管部门备案（备案材料中必须附有公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由），并应当通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布目录全文、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。
