以上说明,即使对于同一利益群体而言,也存在着不同的目标和欲求,从而促使行政规制机构采取不同的政策举措。此外,药品规制还牵涉广袤的产业利益,2008年中国医药工业销售收入已达8253.6亿元人民币,药品注册的宽与严,快与慢,都会给药品企业带来巨大的影响。在郑筱萸任国家食品药品监督管理局局长时期,不当地提出“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,“没有处理好政府职能部门与企业的关系、监管与服务的关系、商业利益与公众利益的关系”,[21]从而导致了一系列腐败事件的发生。
另外,也应对药品企业的合法权益加以维护。例如,尽管《药品管理法》第14条第3款规定,“药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则”,但各级药品监督管理部门据此在审查药品经营许可时,对药店之间的“可行进距离”作出了量化规定,这既增加了企业负担,又阻碍了市场竞争的活力;[22]又如在药品审评中,药品监督管理机构和药品审评部门,每每未能遵循《行政许可法》所规定的期限要求,也侵害了药品企业的合法权益。
引发我们思考的是,在中国行政法的制度设计中,是否真正考虑到了多元价值社会下的多元利益,在具有高风险的专业行政领域,如何在公共利益和经济利益之间寻求妥当的权衡,如何有效维护公共利益,并保护合法的经济利益,如何保证不同利益团体的有效参与,防止政策形成和执行过程不为特殊利益群体所主导。
(二)部门行政法与“中度抽象水准”论题的提取
不应将部门行政法与行政法总论视为是完全泾渭分明、严格区分的法律领域。某些看似归属于部门行政法的原理,或许也可构成行政法总论的一部分。可以通过对几个相近的部门行政法领域加以研究和比较,从中抽取出某些“中度抽象水准”的论题,进而对总论有所贡献,对多个相关行政领域有所导引。[23]而通过药品、食品、核能等具体行政领域的研究,或可对我国风险行政法的原理有所推进。
就药品行政领域而言,药品作为经过了漫长研究开发、制造、流通环节的物质和组分,其本身存在着固有的风险。药品风险可能源自实验室阶段、非临床安全评价阶段或者临床研究阶段,可能源自生产、经营、储存、运输、使用阶段,还可能是因特定的药物相互作用或特异体质所致。药品风险的度量往往具有不确定性,往往可能带来无从弥补的损害,为此药品规制机构有必要运用风险评估、风险管理、风险沟通等手段,来尽可能削减药品风险。
药品因此也成为了一个典型的“决策于未知之中”(Decision-making under uncertainty)的领域,以新药审评和药品上市后再评价为例,作为评审评价对象的药品,从性状、疗效、稳定性、药物相互作用等方面本身都存在不确定性,而所做出的药品规制决策本身又构成了新的变量,带来新的风险,有时药品规制者能预测到可能发生的药品风险,却无法预计出风险发生的盖然性。
为此,在晚近西方的药品规制中引入一项被称为“预防原则”(precautionary principle)的重要法律原则,这项原则要求药品规制者在颁布旨在保护人体健康的法律、政策和技术规范时,要将科学不确定性的因素考虑在内,运用统计学方法将风险控制到最少,同时在新药审评和药品再评价过程中,引入由多学科背景组成的咨询委员会,来分析药品的风险和收益,药品审评和药品规制不是将药品风险削减为零,而是旨在将风险削减到可接受的水平。
在我国,《药品管理法》第29、31、33条规定的新药审评制度,第33条规定的药品再评价制度,《药品召回管理办法》[24]所规定对已上市销售的存在安全隐患药品的召回制度,都旨在履行药品安全规制职责,努力降低药品风险。透过药品行政法的研究,有助于形成风险行政法的学理体系,思考风险行政中的专业知识、专家咨询和行政裁量,探讨风险行政中的决策程序和司法审查,进而对行政法总论有所贡献。