法搜网--中国法律信息搜索网
医疗损害责任中的行政法解释

  

  就药品行政领域而言,药品作为经过了漫长研究开发、制造、流通环节的物质和组分,其本身存在着固有的风险。药品风险可能源自实验室阶段、非临床安全评价阶段或者临床研究阶段,可能源自生产、经营、储存、运输、使用阶段,还可能是因特定的药物相互作用或特异体质所致。药品风险的度量往往具有不确定性,往往可能带来无从弥补的损害,为此药品规制机构有必要运用风险评估、风险管理、风险沟通等手段,来尽可能削减药品风险。


  

  药品因此也成为了一个典型的“决策于未知之中”(Decision-making under uncertainty)的领域,以新药审评和药品上市后再评价为例,作为评审评价对象的药品,从性状、疗效、稳定性、药物相互作用等方面本身都存在不确定性,而所做出的药品规制决策本身又构成了新的变量,带来新的风险,有时药品规制者能预测到可能发生的药品风险,却无法预计出风险发生的盖然性。


  

  为此,在晚近西方的药品规制中引入一项被称为“预防原则”(precautionary principle)的重要法律原则,这项原则要求药品规制者在颁布旨在保护人体健康的法律、政策和技术规范时,要将科学不确定性的因素考虑在内,运用统计学方法将风险控制到最少,同时在新药审评和药品再评价过程中,引入由多学科背景组成的咨询委员会,来分析药品的风险和收益,药品审评和药品规制不是将药品风险削减为零,而是旨在将风险削减到可接受的水平。


  

  在我国,《药品管理法》第293133条规定的新药审评制度,第33条规定的药品再评价制度,《药品召回管理办法》[24]所规定对已上市销售的存在安全隐患药品的召回制度,都旨在履行药品安全规制职责,努力降低药品风险。透过药品行政法的研究,有助于形成风险行政法的学理体系,思考风险行政中的专业知识、专家咨询和行政裁量,探讨风险行政中的决策程序和司法审查,进而对行政法总论有所贡献。


  

  与之类似,对社会保障、住房、医疗等部门行政领域的研究,有助于形成具有“中度抽象特色”的给付行政法学理体系;对城市土地、公共交通、都市规划等部门行政领域的研究,或许有助于形成都市行政法的学理体系。这种坐落于“中间层”的学理体系的形成,有助于对具体行政领域实践的指导,对行政法总论的反哺,或可指示行政法总论修改的必要性及修改方向。


  

  (三)部门行政法研究与行政组织法的建构


  

  广义的行政组织法是有关行政组织的设置、内部结构、法律地位、相互关系、程序、履行组织职能的人员任用及其地位和必要物质手段的法律规范的总称。行政组织法的架构旨在落实宪法上有关行政组织的原则性规定,明确行政系统内部法律后果的归属及其认定,同时适应行政任务的发展变化,满足行政活动的创新需要,为行政活动提供依据。[25]



第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] 页 共[10]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章