医疗危险性行为具有以下几个特点:(1)此类医疗行为有可能损害法益,且这种可能性已经在现有的经验法则上得到证明,从而使得危险防御行为的正当性能在这里得到确证;(2)此类医疗行为即使医生尽到了充分注意义务,没有医疗过错行为,也不能避免其实际发生;(3)此类医疗行为虽具有造成损害的可能性,但由于医疗手段的局限性和依赖性,使得基于国家保护义务,国家不能完全立法予以排除。
5.2 典型的医疗危险行为
由于我国立法滞后,在医疗行业尚未针对医疗危险性未形成有效危险分担机制,笔者在此谨据几种典型的医疗危险行为:
5.2.1 试验性医疗行为。试验性医疗行为是一种特殊的医疗行为,也称人体试验(Human Experimentation),是指以开发、改善医疗技术及增进医学新知,而对人体进行医疗技术、药品或医疗器材试验研究的行为。临床试验使用危险与疗效均属未知的目标物,试验结果无法依靠人类现今所掌握的医学知识得出必然的结论。在企业、医疗机构履行了充分告知、谨慎实施监测义务的情况下,如果仍然在临床试验中发生了人身伤害事件,企业、医疗机构会提出其无主观过错的抗辩,此时即使患者作为受害人寻求司法救济,往往无法证明目标物与人身损害后果之间存在直接因果关系。
5.2.2侵袭性医疗行为。许多过去被用于治疗疾病的药物、检查或手术方法,随着经验及知识的积累,被发现对人体并不都是有利的。医疗本身带有某种程度的侵害性质,已为医学界所接受。如果此侵害性质超过诊疗所能产生的利益,则这种行为就应属于侵袭性医疗行为,这是很难用狭义医疗行为去界定的。回顾人类药物临床试验的历史,我们会发现过去被用于治疗疾病的有些新药,随着人类相关医学经验及知识的积累,被发现对人类并不都是有利的。此种医疗行为在实施后,被人类证实其经验法则上的缺陷时,医疗行为接受方理应得到经济上的赔偿,而实施者也完全会以医疗行为实施之际主观上无医疗过错为由进行抗辩。
5.2.3药品不良反应。药品不良反应(Adverse Drug Reaction , ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。据世界卫生组织(WHO)统计,各国住院病人发生药品不良反应的比率在10%~20%,其中5%的患者因为严重的药品不良反应而死亡。[21]在全世界死亡的病人中,约有1/3的患者死于用药不当,药品不良反应致死占社会人口死因的第四位。在我国每年住院的5000多万人次中,与药品不良反应有关的可达250多万人,还有超过500万的患者在住院期间发生过药品不良反应。药品不良反应每年导致中国24万患者死亡,是目前19种主要传染病所致死亡人数的11倍。[22]
按照药品不良反应的法定概念,药物不良反应在我国民法上不应适用《
产品质量法》,即不应适用无过错责任的归责原则。因为药品不良反应不是由药品质量不合格造成的,相反,发生药品不良反应的药物必须是合格药品,必须是符合国家药品标准的药品,而《
产品质量法》调整的是存在缺陷的药品。 而药品不良反应案件一经鉴定为“不良反应”,实际上已认定该药品是符合国家药品标准的药品,从而排除了《
产品质量法》的适用。