“足以严重危害人体健康”是指尚未对人体健康造成严重危害，但是已经达到了对人体健康造成严重危害的边缘或警戒线状态。越过此界线，就会对人体造成严重危害。从某种意义上说，这种状态已经对人体健康构成严重威胁。笔者认为对“足以严重危害人体健康”的理解，应当根据案件的具体情况，从两个方面进行判断：一是科学判断，即以行为人所生产、销售的假药的性质、成份效用等事实为判断基础、以药理学、药效学、病理学、毒理学、临床医学为判断标准，来分析这种假药是否具有严重危害人体健康的危险。二是一般人的判断，即以行为人所生产、销售的假药的性质、成份、效用等事实为判断基础，以一般人的认识为判断标准，来分析这种假药是否具有严重危害人体健康的危险。
为进一步完善对“足以严重危害人体健康”的认定和理解，笔者建议“两高”在颁布《关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》时增加以下内容：
1、药品检验部门进行检验时，应用抽签和跨市州以上级地区进行交叉检验。以避免目前普遍存在的地方保护主义积弊问题而导致检验形同虚设。
2、由于我国各省药监部门人员主要是制药或销药出生的，他们是药理学和药效学方面的专家，但他们在病理、毒化特别是临床医疗方面的知识不足，这种由于知识缺陷的专家作出的是否“足以严重危害人体健康的”证明必然存在一些问题。为此笔者建议各级国家食品药品监督局和卫生部门牵头成立由当地药理、药效、病理、毒理、临床医学等专家组成的鉴定组，由该鉴定组根据药品检验部门检验出的假药成分，利用药理学、药效学、病理学、毒化学、临床医学等方面的综合知识和技能判断某一假劣药品是否具有“足以严重危害人体健康”。
（三）对于因果关系的理解和认定
人体受到创伤或患病，经抢救后出现严重后果一般都是多种原因导致，多数情况假劣药品的使用不是致人体严重后果的唯一原因。在多因一果的情况下，如果认为数个原因都对结果的产生起决定作用，就会产生困难，特别是假劣药品犯罪案件中，由于致人体出现严重后果的原因之间没有关联，要按照必然因果关系学确定使用假劣药品这一原因是否对结果产生起了决定作用，可能更加困难。因此药监部门在确定假药是造成“对人体健康造成严重危害”，“致人死亡或对人体健康造成特别严重危害”往往难以确定。为此笔者在制售假劣药品刑事案件中按照量刑的轻重分别采用必然因果关系、偶然因果关系和疫学因果关系。对判处死刑的案件采用必然因果关系确定假药的使用与危害结果之间的因果关系。对七年以上有期徒刑至无期徒刑的可采用偶然因果确定假药的使用与危害结果之间的因果关系。对七年以下有期徒刑的采用疫学因果关系确定假药的使用与危害结果之间的因果关系。为此笔者建议两高”在颁布《关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》时比照《
最高人民法院关于审理交通肇事刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中按照肇事者在交通事故中所负责任大小决定追究刑事责任的范围。确定假药在造成危害结果上的作用大小，分为全部作用，主要作用和次要作用，并分别作出应追究刑事责任的规定。
（四）制售假劣药品行为的定性和处理
