为此,应该认真审慎地建构我国的药品加速审评制度,明确药品加速审评的范围,令其范围相对限缩于对创新药物、有明显临床治疗优势的新药、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药以及应对突发卫生事件的药物审批,从而起到保护我国危重患者接受治疗的可得性,促进我国自主药物研究开发能力的目标。同时应引入专家委员会或专家工作组制度,利用审评会、座谈会、听证会以及其他沟通磋商机制,来听取申请方意见,对特定药物是否能适用加速审评程序,做出客观公正的决定。从而防止少数企业利用药品加速程序获得许可,来规避通常的法定程序和要求,在市场上获得不正当竞争优势的可能。
【注释】John Schwartz, Conservative Foes of Government Regulation Focus on the FDA, Wash. Post, Jan. 21, 1995, at A7.
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