同时，针对突发公共卫生事件的危害，国家食品药品监督管理局于2005年规定了《药品特别审批程序》[12]，这是指在存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，具体包括中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时，依法启动突发公共卫生事件应急处理程序时，国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时，以及其他需要实行特别审批的情形。为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批。而且审批程序有所简化，审批时限有所缩短。
在2007年7月10日颁布的《
药品注册管理办法》[13]中，以“特殊审批”概念取代了之前的“快速审批”概念。规定对于未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂，未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品，治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药，治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。并规定特殊审批的具体办法另行制定。这样的授权条款，为未来推进我国药品加速审评制度的改革与完善，预留了制度空间。
2007年9月27日，国家食品药品监督管理局网站上公布了《药品注册特殊审批程序实施办法（试行）》（征求意见稿），该征求意见稿针对我国药物创新基础薄弱、机制尚待完善，监管经验也还不足的现状，在鼓励创新和风险控制之间寻找节点，设置便捷的准入机制，建立适时介入、全程沟通交流机制。
（三）结语
药品审评应该保持怎样的速度，这其实是在不同价值序列之间的衡量，特别是在确保患者治疗药物的可得性及药品的安全性有效性之间的衡量。我们不能去一味追求兵贵神速，去强调加快药品审评的速度，而忽略或减损了对消费者权益的保护；但是药品审评速度过慢，将会影响到医药产业的活力，乃至对我国药品自主研究开发能力的提高有所阻碍。因此，美国药品加速审评程序的引入，特别是“快车道程序”方面的制度建构，或许可以为我国提供必要的借鉴。
同时，也要看到中美医药业产业结构所存在的巨大差异。在美国FDA每年受理的新药申请中，所处理的对象是真正的新化学实体（NCEs），而我国目前每年受理的药品申请仍是以仿制药为主，目前我国的药品注册制度一方面是确保药品安全有效，另一方面还试图通过准入壁垒来优化和改善我国医药产业结构，遏制低水平重复。两国形式上类似的药品审评制度，实际上却担当着不同的使命，实现着不同的规制目标。
