美国同欧盟于1998年签署了药品的《相互承认协定》（简称MRA），以促进国际贸易，减少管制壁垒。双方承认对方药品监管机构对生产设施的检查结果，这将避免重复检查，有助于减少药品审评中的迟延。[8]
五、余论：药品加速审评制度的比较与借鉴
（一）美国药品加速审评制度的实效
FDA的药品加速审评政策也给企业带来了利用此程序的激励。因为通过加速审评，企业可以减少因研究开发投入的沉淀成本，可以因临床试验的减少而降低成本。对于从事癌症和艾滋病药物研究开发的企业而言，利用加速药品审评率先获得上市许可，将使其获得更好的社会声誉，乃至更多的资金和投资机会。
尽管有批评者认为药品加速程序的运行，会让制药公司利用这个程序，以损害患者用药的安全性为代价，来追求利润最大化。但实际上美国的药品加速审评程序运行的相当完好，企业不敢以自己的商誉为赌注，它们依然会恪守良好的商业准则。从1998年到2007年3月31日间，FDA共适用快车道程序批准了67个新药，此外根据总统对艾滋病患者的紧急救助计划，还适用快车道程序批准将11种药物暂时性的用于艾滋病治疗。
（二）中国药品加速审评的制度概要
在1999年4月22日国家药品监督管理局颁布的《
新药审批办法》[9]第
26条中，规定对第一类化学药品、第一类中药新药、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型或增加新适应症的品种，按加快程序审评；第
27条规定属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。
在2002年10月30日颁布的《药品注册管理办法》（试行）[10]第4条中，规定国家“对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。”第49条规定对新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成份及其制剂，未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品，抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药，治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药，可以实行快速审批。
在2005年2月28日颁布的《
药品注册管理办法》[11]中，将快速审批的范围作了若干调整，将范围限定为未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；突发事件应急所必需的药品。
