美国药品加速审批程序研究-法搜-中国法律信息搜索网

　　如果FDA认为快车道申请是不完备的，或者申请者设计方案不能符合快车道审评的要求，那么它会作出不批准快车道申请的决定。在拒绝信上FDA将会解释这样做的原因。
　　四、药物加速审评的其他途径
　　除了快车道审评程序之外，还可以运用如下途径，来加速药物审评的进程。
　　（一）会议
　　在适当的时机召开由FDA和申请人参加的会议，具有重要的意义。可以在递交研究用新药申请之前召开会议，确定哪些才是适宜的临床前研究，同时对总体的药物开发策略，对如何进行一期临床以设计出进一步的开发方案，对适用快车道程序的可能性加以咨询。
　　同时为了获得更为广泛的药物安全性信息、剂量应答信息以及其他上市后研究信息，也可以在临床结束之前召开会议，就统计方法、研究设计等方面进行沟通。此外，还可以在申请过程中，尽早就药品标签问题召开会议，进行磋商。
　　在递交新药或者新生物制品上市申请之前，可以召开会议去讨论是否有完备的药物有效性数据，去对申请的结构、内容与时机，电子申请的结构和内容，上市许可申请的结果、内容和时机，咨询委员会介入的可能性与时机加以讨论。
　　（二）书面联系
　　除了会议的形式之外，FDA应该及时地对申请方拟议的控制临床试验加以评论，这将构成FDA来确定药品安全性和有效性的基础。此外，在一期或二期临床结束后，FDA应撰写书信，对二期或三期临床方案是否妥当发表评论。对于FDA信函中提及的任何问题，申请方应尽量做出回答。同时申请方应尽量在提起研究用新药申请之前，将拟议的临床试验方案递交给FDA。
　　（三）部分申请的先予审查
　　当药品申请者进行IND申请，同时还递交了对临床试验数据的初步评估信息时，如果FDA认为这些信息可以构成其判断药品有效性、安全性以及标签的基础，认为所申请药品符合快车道审评的条件，认为初步评估信息支持了药品的有效性，那么在FDA收到完整的新药或新生物制品申请之前，当申请者缴纳相应费用之后，可以对其部分申请先予审查。
　　（四）国际间协调
　　由于不同国家药品监管机构对药品审评有着相当的差异。因此于1990年，来自美国、欧洲和日本的药品监管者和制药企业代表，发起建立了人用药品注册技术国际协调会议（简称ICH）。而《食品和药品管理局现代化法案》明确授予了FDA和其他国家缔结规制协定的权力，鼓励FDA和其他国家的药品监管机构定期会晤，以促进药品规制在国际间的协调。