美国药品加速审批程序研究-法搜-中国法律信息搜索网

　　对于快车道程序申请而言，在人体试验开始之前，所衡量的指标只能是药理以及动物模型数据，通过这阶段的数据来确定药物是否有弥补目前无法满足医疗需要的可能，更多的是一种理论上的推演。药物临床试验的数据应能表明药物有望弥补目前无法满足的医疗需要，FDA将根据临床试验数据，对申报药物和已有药物的治疗效果加以直接比较。
　　三、快车道审评的申请
　　（一）申请的时机
　　从理论上看，药品的申请人既可以在最初递交研究用新药申请（以下简称IND）时，就递交适用快车道程序的申请，也可以在获准新药申请之前的任何阶段提起快车道程序的申请。但实践中，快车道程序的申请应该在FDA就生物制品申请或新药申请同申请人进行会晤之前，否则快车道程序申请就失去了其实在意义。
　　（二）申请的递交
　　快车道程序申请可以和IND申请一并递交。如果作为对IND申请的修正，那么应提交一式三份的FDA 1571表格，递交快车道程序申请。快车道申请中应写明申请方的联系人，注明其地址、电话号码和传真号。申请应注明“快车道类别申请”。
　　（三）申请的内容
　　申请人应递交相关资料，证明所开发药物能治疗严重的或威胁生命的疾病，有可能满足目前无法满足的医疗需要。因此，申请人必须对严重的状况及无法满足的医疗需要加以确证，并说明在研究开发过程中，特别是在临床实验中，如何对药物的潜能加以实验和确证。
　　为了便于FDA审查官员的审评，而无需再去四处搜寻相关的信息，申请应该包括所有的讨论及支持文件。但文件数量也并非越多越好，例如对于治疗尚无有效治疗手段疾病的药物申请而言，就无需太多的解释性或支持性文件；而对于那些针对已有治疗手段疾病的药物申请而言，在快车道申请时就需要提供更多的解释性或支持性文件。
　　构成对快车道药物申请以支持的任何数据和研究报告，如果在IND申请时未曾递交，那么应在快车道申请时予以补交；如果相应的数据资料在IND申请时已提交，那么在快车道申请时无需再次提交，只需说明这些资料在IND申请资料中的位置即可；申请者无需提供临床数据或其他资料，对那些所普遍周知的医学知识予以佐证。
　　（四）FDA的回应
　　FDA将在60日内对快车道申请作出回应。如果FDA批准快车道申请，那么在批准信上将说明，对该药品申请适用快车道审评程序；并指明申请者应设计应完成实验，以证明产品能满足目前无法满足的医疗需要；同时告诫申请者在药物研发过程中的设计方案，应能满足快车道审评所需数据资料的需要。